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Maximal verträgliche Dosis (MTD) von liposomalem Doxorubicin in Kombination mit Seliciclib für Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

22. Juni 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase I mit Dosiserweiterung zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis von liposomalem Doxorubicin in Kombination mit Seliciclib zur Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es, die höchste tolerierbare Seliciclib-Dosis zu finden, die in Kombination mit liposomalem Doxorubicin bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs verabreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienmedikamente:

Seliciclib soll Krebszellen daran hindern, sich zu teilen, was zu ihrem Absterben führen kann.

Doxorubicin ist ein Chemotherapeutikum, das entwickelt wurde, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, was zum Absterben der Zellen führen kann. Liposomales Doxorubicin ist eine überarbeitete Version von Doxorubicin. Das Medikament Doxorubicin ist in einer Fettblase eingeschlossen, die Liposom genannt wird. Dadurch soll das Medikament besser in das Tumorgewebe gelangen und länger im Körper verbleiben.

Studiengruppen:

Wenn sich herausstellt, dass Sie für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind, wird Ihnen eine Dosisstufe von Seliciclib zugewiesen, die auf dem Zeitpunkt basiert, an dem Sie an dieser Studie teilnahmen. Es werden bis zu 6 Seliciclib-Dosierungsstufen getestet. Mindestens 2 Teilnehmer werden für jede Dosisstufe eingeschrieben. Die erste Teilnehmergruppe erhält die niedrigste Dosisstufe. Jede neue Gruppe erhält eine höhere Dosis als die Gruppe davor, wenn keine unerträglichen Nebenwirkungen beobachtet wurden. Dies wird so lange fortgesetzt, bis die höchste tolerierbare Seliciclib-Dosis gefunden ist.

Alle Teilnehmer erhalten die gleiche Dosis von liposomalem Doxorubicin.

Arzneimittelverwaltung:

Sie werden Seliciclib an den Tagen 1-3 jedes 28-tägigen Studienzyklus zweimal täglich mit einer Tasse (8 Unzen) Wasser oral einnehmen. Die 2 Dosen sollten im Abstand von 12 Stunden eingenommen werden. Seliciclib sollte 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, kann diese bis zu 2 Stunden nach der geplanten Zeit eingenommen werden. Wenn mehr als 2 Stunden vergangen sind, sollte die vergessene Dosis nicht eingenommen werden. Sie sollten die Einnahme des Studienmedikaments zum nächsten normal geplanten Zeitpunkt wieder aufnehmen.

An Tag 4 jedes Zyklus erhalten Sie liposomales Doxorubicin intravenös über 2-3 Stunden.

An den Tagen 5-28 erhalten Sie keine Studienmedikamente.

Studienbesuche:

Bei allen Studienbesuchen werden Sie nach eventuellen Nebenwirkungen und anderen Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen, gefragt.

An Tag 1 jedes Zyklus:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 1-2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.

Während Woche 2 von Zyklus 1:

- Blut (ca. 1-2 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen entnommen.

Sie erhalten mindestens alle 4 Zyklen einen ECHO- oder MUGA-Scan, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.

Nach allen geraden Zyklen (Zyklen 2, 4, 6 usw.) erhalten Sie entweder einen CT- oder MRT-Scan, um den Status der Krankheit zu überprüfen.

Dauer des Studiums:

Sie können die Studienmedikamente so lange einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Sie können das Studienmedikament nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet, sobald Sie den Studienabschlussbesuch absolviert haben.

Besuch am Ende des Studiums:

Ungefähr 4-6 Wochen, nachdem Sie die Einnahme der Studienmedikamente beendet haben, werden Sie am Ende der Studie zu einem Besuchstermin eingeladen. Die folgenden Tests und Verfahren werden durchgeführt:

  • Sie werden körperlich untersucht, einschließlich der Messung Ihres Gewichts und Ihrer Vitalfunktionen.
  • Ihr Leistungsstatus wird aufgezeichnet.
  • Blut (ca. 1-2 Teelöffel) und Urin werden für Routineuntersuchungen gesammelt.
  • Sie werden nach Symptomen gefragt, die Sie möglicherweise haben, und nach Arzneimitteln, die Sie möglicherweise einnehmen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Seliciclib ist nicht von der FDA zugelassen oder im Handel erhältlich. Es wird derzeit nur zu Forschungszwecken genutzt.

Liposomales Doxorubicin ist von der FDA zugelassen und für metastasierenden Brustkrebs im Handel erhältlich. Die Verwendung dieser Medikamente zusammen wird untersucht.

Bis zu 40 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sowohl männliche als auch weibliche Patienten mit invasivem Krebs, bei dem es sich um ein bestätigtes ER/PR/HER2-negatives Karzinom der Brust mit lokal fortgeschrittener Erkrankung oder Stadium IV handelt, das einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist. Für die Zwecke dieser Studie sind dreifach negative Erkrankungen Tumore mit ER/PR < 10 % und HER2 </=1+ durch IHC oder HER2 FISH nicht amplifiziert (Verhältnis < 2,0).
  2. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben
  3. Alter >/= 18 Jahre
  4. Aufgrund des teratogenen Potenzials dieser Arzneimittel dürfen Frauen nicht schwanger sein oder stillen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Eine menstruationsfreie Frau > 1 Jahr oder nicht chirurgisch sterilisiert) muss innerhalb von 2 Wochen vor Therapiebeginn einen Bluttest oder eine Urinuntersuchung durchführen lassen, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter (d.h. Eine nicht menstruationsfreie Frau > 1 Jahr oder nicht chirurgisch sterilisiert) und es wird dringend empfohlen, eine anerkannte und wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Muss mindestens eine Stelle mit objektiv messbarer oder auswertbarer Krankheit haben. Baseline-Messungen und Auswertungen müssen innerhalb von 4 Wochen nach Therapiebeginn erfolgen.
  7. Die Patientinnen müssen seit >/= 5 Jahren krankheitsfrei von früheren Malignomen sein, mit Ausnahme von kurativ behandelten Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust.
  8. Die Patienten dürfen außer der in dieser Studie behandelten Krankheit keine ernsthafte Erkrankung haben, die das Überleben auf weniger als 1 Monat begrenzen würde, oder eine psychiatrische Erkrankung, die die Einverständniserklärung einschränken würde.
  9. Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie > Grad 2 haben.
  10. Erforderliche Herzparameter: Die Patienten dürfen innerhalb von 6 Monaten nach Protokollregistrierung keine Herzinsuffizienz der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association oder Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder CVA in der Vorgeschichte gehabt haben. LVEF > 50 % von MUGA oder ECHO.
  11. Die Patienten dürfen keine PR-Verlängerung oder AV-Blockierung in der Vorgeschichte haben
  12. Erforderliche Laborparameter: Die Patienten müssen ein Serumkreatinin von < 1,5 mg/dl haben.
  13. Die Patienten müssen über ausreichende hämatologische Funktionen verfügen: Granulozyten > 1500/mm^3 und Blutplättchen > 100.000/mm^3
  14. Die Patienten müssen eine ausreichende hepatozelluläre Funktion haben: SGOT (AST) und SGPT (ALT) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (es sei denn, die Leber ist von einem Tumor betroffen, in diesem Fall können SGOT (AST) und SGPT (ALT) < 2,0 x Obergrenze sein normal)
  15. Die Patienten dürfen keine Vorgeschichte einer Vortherapie mit Seliciclib haben.
  16. Die Patienten dürfen keine kumulative Doxorubicin-Dosis von mehr als 360 mg/m^2 oder Epirubicin von mehr als 640 mg/m^2 erhalten haben. Patienten, die > 240 mg/m^2 Doxorubicin oder > 400 mg/m^2 Epirubicin erhalten haben, sollte geraten werden, sich vorher einer Evaluation der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) mit Echokardiogramm (ECHO) oder Gated Heart Scan (MUGA) zu unterziehen zur Einleitung einer Therapie.
  17. Die gleichzeitige Anwendung einer Hormontherapie ist nicht zulässig. Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist nicht zulässig.
  18. Die Patienten dürfen zuvor kein Organtransplantat erhalten haben oder eine immunsuppressive Therapie benötigen.
  19. Die Patienten müssen eine vorangegangene Chemotherapie abgeschlossen haben und sich davon erholt haben (Toxizität </= Grad 2).
  20. Die Patienten müssen mindestens eine vorangegangene Chemotherapie gegen Metastasen erhalten haben. Progression innerhalb von 6 Monaten nach adjuvanter Chemotherapie wird als gleichwertig mit einer vorangegangenen Chemotherapie bei metastasierter Erkrankung angesehen.

Ausschlusskriterien:

1) Keine.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Doxil + Seliciclib
Doxil (Liposomales Doxorubicin) 40 mg/m2 intravenös (i.v.) über 2–3 Stunden an Tag 4 und Seliciclib-Anfangsdosis 200 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1–3 des 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Liposomales Doxorubicin
40 mg über eine Vene, verabreicht über 2–3 Stunden an Tag 4 eines 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Doxil
  • Doxorubicinhydrochlorid (liposomal)
Arzneimittel: Seliciclib
Anfangsdosis 200 mg oral zweimal täglich an den Tagen 1 – 3 eines 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierender Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Zyklus 1 der Therapie (28 Tage)
Dosisbegrenzende Toxizität (DLT), definiert als NCI Common Toxicity Criteria (Version 4.0): Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, die > 2 Wochen andauert; Neutropenie Grad 3 oder 4 mit einer Dauer von > 2 Wochen; Febrile Neutropenie; Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die trotz angemessener medizinischer Behandlung > 72 Stunden anhält (ausgenommen Müdigkeit Grad 3); oder Verzögerung der Verabreichung von Zyklus 2 der Therapie um > 2 Wochen aufgrund von Myelosuppression. DLT muss als behandlungsbedingt betrachtet werden und tritt während Zyklus 1 der Therapie auf.
Zyklus 1 der Therapie (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Ansprechen auf die Krankheit wurde alle zwei Zyklen unter Verwendung von Standard-Bildgebungstechniken bewertet. Ansprechen gemessen und definiert unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien von CR, PR oder SD nach 6 Monaten, wobei vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei als Referenzbasissumme der längste Durchmesser genommen wird; und Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für Progressive Erkrankung (PD) zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers seit Beginn der Behandlung als Referenz genommen wird.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011-0013
  • 1R01CA152228-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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