低密度リポタンパク質 C (LDL-C) レベルが正常から中等度に高い糖尿病参加者における空腹時/食後の血清アポリポタンパク質 B-48 (ApoB-48) レベルを評価する研究 (MK-0653A-259 AM1)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
韓国の糖尿病患者（LDL-Cレベルが正常から中程度に高い）の血漿ApoB-48濃度を評価するための多施設横断研究
この研究では、同じ範囲の血清LDL-Cレベルを持つ非糖尿病参加者と比較して、糖尿病参加者において空腹時/食後の血清ApoB-48レベルが増加しているかどうか、またApoB-48レベルをLDL-Cレベルとともに使用できるかどうかを評価します。潜在的な心血管疾患のリスクを特定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、121-705
- MSD Korea Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加者の LDL-C は 100 mg/dL 以上から 160 mg/dL 未満の範囲です。
- 患者のトリグリセリド (TG) レベルは 500 mg/dL 以下です。
除外基準:
- 参加者は訪問1（スクリーニング期間）前の6週間に脂質低下剤で治療を受けた。
- 参加者は活動性肝疾患または持続的な原因不明の血清トランスアミナーゼ上昇を患っている（正常[ULN]の上限の2倍以上）
- 参加者はクレアチンキナーゼ（CK）が増加しています（≧2 x ULN）。
- 参加者は1型糖尿病、ケトアシドーシス、または妊娠糖尿病の病歴がある。
- 参加者にはアルコールおよび/または薬物乱用の履歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：糖尿病参加者
正常から中等度のLDL-Cを有する糖尿病参加者
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訪問 2 では、スポンサーによって約 944 kcal (脂肪 57%、炭水化物 31%、タンパク質 12%) の試験食が提供され、食後の採血は 1、2、3、4、6 時に行われます。食事の数時間後。
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実験的：糖尿病以外の参加者
正常から中等度のLDL-Cを有する非糖尿病参加者
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訪問 2 では、スポンサーによって約 944 kcal (脂肪 57%、炭水化物 31%、タンパク質 12%) の試験食が提供され、食後の採血は 1、2、3、4、6 時に行われます。食事の数時間後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポリポタンパク質 B-48 (ApoB-48) の食後 0 ～ 6 時間の曲線下増加面積 (iAUC)[0-6]
時間枠：試験食後6時間まで
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ApoB-48 レベルを試験食の投与後 1、2、3、4、および 6 時間で測定しました。
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試験食後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食後の平均ApoB-48ピークレベル
時間枠：試験食後6時間まで
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ApoB-48 レベルは、試験食の投与後 1、2、3、4、および 6 時間後に測定されました。
ピークは、この期間中に記録された最高の ApoB-48 レベルでした。
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試験食後6時間まで
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空腹時のApoB-48レベル
時間枠：ベースライン (0 時間目)
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少なくとも12時間の絶食後、試験食の投与前（0時間目）に測定したApoB-48レベル。
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ベースライン (0 時間目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年7月20日
一次修了 (実際)
2012年5月12日
研究の完了 (実際)
2012年5月12日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月8日
最初の投稿 (推定)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0653A-259
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20April_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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