Исследование по оценке уровней аполипопротеина B-48 (ApoB-48) в сыворотке натощак/после приема пищи у участников диабета с нормальными и умеренно высокими уровнями липопротеина C низкой плотности (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)
8 мая 2024 г. обновлено: Organon and Co
Многоцентровое перекрестное исследование для оценки концентрации ApoB-48 в плазме среди корейских пациентов с диабетом (с нормальным и умеренно высоким уровнем ЛПНП)
В этом исследовании будет оцениваться, повышаются ли уровни ApoB-48 натощак/постпрандиальный период у участников с диабетом по сравнению с участниками, не страдающими диабетом, с тем же диапазоном уровней LDL-C в сыворотке, и можно ли использовать уровни ApoB-48 вместе с уровнями LDL-C. для выявления потенциального риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- У участника уровень холестерина ЛПНП варьируется от ≥100 мг/дл до <160 мг/дл.
- У пациента уровень триглицеридов (ТГ) ≤500 мг/дл.
Критерий исключения:
- Участник получал липидоснижающее средство за 6 недель до визита 1 (период скрининга).
- У участника активное заболевание печени или стойкое необъяснимое повышение уровня трансаминаз в сыворотке (≥2 x верхний предел нормы [ВГН]).
- У участника повышена концентрация креатинкиназы (КК) (≥2 x ВГН).
- У участника в анамнезе сахарный диабет 1 типа, кетоацидоз или гестационный сахарный диабет.
- Участник ранее злоупотреблял алкоголем и/или наркотиками.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники диабета
Участники с диабетом с нормальным или умеренно высоким уровнем ЛПНП.
|
Во время Визита 2 Спонсор будет предоставлять тестовый обед с калорийностью примерно 944 ккал (57 % жиров, 31 % углеводов и 12 % белков), а постпрандиальные заборы крови будут проводиться на 1, 2, 3, 4 и 6 визитах. часов после еды.
|
|
Экспериментальный: Участники без диабета
Участники, не страдающие диабетом, с нормальным или умеренно высоким уровнем ЛПНП.
|
Во время Визита 2 Спонсор будет предоставлять тестовый обед с калорийностью примерно 944 ккал (57 % жиров, 31 % углеводов и 12 % белков), а постпрандиальные заборы крови будут проводиться на 1, 2, 3, 4 и 6 визитах. часов после еды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальная дополнительная площадь под кривой аполипопротеина B-48 (ApoB-48) от 0 до 6 часов (iAUC)[0-6]
Временное ограничение: до 6 часов после тестового приема пищи
|
Уровни АроВ-48 измеряли через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема тестовой еды.
|
до 6 часов после тестового приема пищи
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние пиковые уровни ApoB-48 после приема пищи
Временное ограничение: до 6 часов после тестового приема пищи
|
Уровни ApoB-48 измеряли через 1, 2, 3, 4 и 6 часов после приема тестовой еды.
Пик был самым высоким уровнем ApoB-48, зарегистрированным за этот период времени.
|
до 6 часов после тестового приема пищи
|
|
Уровни ApoB-48 натощак
Временное ограничение: Базовый уровень (час 0)
|
Уровни ApoB-48 измерялись как минимум после 12-часового голодания и перед приемом тестовой еды (час 0).
|
Базовый уровень (час 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0653A-259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .