Tanulmány az éhgyomri/posztprandiális szérum apolipoprotein B-48 (ApoB-48) szintjének értékelésére cukorbeteg résztvevőknél, akiknek normál és közepesen magas sűrűségű lipoprotein-C (LDL-C) szintje van (MK-0653A-259 AM1)
2024. május 8. frissítette: Organon and Co
Többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat a plazma ApoB-48 koncentrációjának értékelésére koreai cukorbetegek körében (normál és közepesen magas LDL-C szint mellett)
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy az éhgyomri/étkezés utáni szérum ApoB-48 szintje megemelkedett-e a cukorbetegek körében a nem cukorbetegekhez képest, akiknek azonos szérum LDL-C szintje van, és hogy az ApoB-48 szintek használhatók-e az LDL-C szintekkel együtt, a szív- és érrendszeri betegségek lehetséges kockázatának azonosítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevő LDL-C szintje ≥100 mg/dl és <160 mg/dl között van.
- A beteg trigliceridszintje (TG) ≤500 mg/dl.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőt lipidcsökkentő szerrel kezelték az 1. látogatást megelőző 6 hétben (szűrési időszak).
- A résztvevőnek aktív májbetegsége van, vagy tartós, megmagyarázhatatlan szérum transzaminázszint-emelkedése van (a normálérték felső határának ≥ 2-szerese [ULN])
- A résztvevőnél megemelkedett a kreatin-kináz (CK) szintje (≥2 x ULN).
- A résztvevőnek kórtörténetében 1-es típusú diabetes mellitus, ketoacidózis vagy terhességi diabetes mellitus szerepel.
- A résztvevőnek alkohol- és/vagy kábítószerrel való visszaélése volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cukorbeteg résztvevők
Cukorbetegek normál vagy közepesen magas LDL-C-vel
|
A 2. vizit során a Szponzor egy körülbelül 944 kcal-t (57% zsírt, 31% szénhidrátot és 12% fehérjét) tartalmazó próbaétkezést biztosít, és étkezés utáni vérvétel történik 1., 2., 3., 4. és 6. órával az étkezés után.
|
|
Kísérleti: Nem cukorbeteg résztvevők
Nem cukorbeteg résztvevők normál vagy közepesen magas LDL-C-vel
|
A 2. vizit során a Szponzor egy körülbelül 944 kcal-t (57% zsírt, 31% szénhidrátot és 12% fehérjét) tartalmazó próbaétkezést biztosít, és étkezés utáni vérvétel történik 1., 2., 3., 4. és 6. órával az étkezés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Apolipoprotein B-48 (ApoB-48) 0-6 órás görbe alatti növekményes területe étkezés után (iAUC)[0-6]
Időkeret: legfeljebb 6 órával a próbaétkezés után
|
Az ApoB-48 szintet a teszt étkezés beadása után 1, 2, 3, 4 és 6 órával mértük.
|
legfeljebb 6 órával a próbaétkezés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Étkezés utáni átlagos ApoB-48 csúcsszintek
Időkeret: legfeljebb 6 órával a próbaétkezés után
|
Az ApoB-48 szintet 1, 2, 3, 4 és 6 órával a teszt étkezés beadása után mértük.
A csúcs volt a legmagasabb ApoB-48 szint, amelyet ez idő alatt regisztráltak.
|
legfeljebb 6 órával a próbaétkezés után
|
|
Böjt ApoB-48 szintek
Időkeret: Alapállapot (0. óra)
|
Az ApoB-48 szinteket legalább 12 órás koplalás után és a teszt étkezés beadása előtt mértük (0. óra).
|
Alapállapot (0. óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. július 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 8.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0653A-259
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .