Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící hladiny apolipoproteinu B-48 (ApoB-48) v séru nalačno/postprandiálně u diabetiků s normálními až středně vysokými hladinami lipoproteinu-C s nízkou hustotou (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická průřezová studie k hodnocení plazmatické koncentrace ApoB-48 mezi korejskými diabetiky (s normálními až středně vysokými hladinami LDL-C)

Tato studie vyhodnotí, zda jsou hladiny ApoB-48 v séru nalačno/postprandiálně zvýšené u diabetických účastníků ve srovnání s nediabetickými účastníky se stejným rozsahem sérových hladin LDL-C a zda lze hladiny ApoB-48 použít spolu s hladinami LDL-C, identifikovat potenciální riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník má LDL-C v rozmezí od ≥100 mg/dl do <160 mg/dl.
  • Pacient má hladinu triglyceridů (TG) ≤ 500 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník léčený činidlem snižujícím lipidy během 6 týdnů před návštěvou 1 (období screeningu).
  • Účastník má aktivní onemocnění jater nebo přetrvávající nevysvětlené zvýšení sérových transamináz (≥ 2 x horní hranice normálu [ULN])
  • Účastník má zvýšenou kreatinkinázu (CK) (≥2 x ULN).
  • Účastník má v anamnéze diabetes mellitus 1. typu, ketoacidózu nebo gestační diabetes mellitus.
  • Účastník má v minulosti zneužívání alkoholu a/nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetičtí účastníci
Diabetičtí účastníci s normálním až středně vysokým LDL-C
Jiný: Testovací jídlo
Během návštěvy 2 sponzor dodá testovací jídlo o přibližně 944 kcal (57 % tuku, 31 % sacharidů a 12 % bílkovin) a odběry krve po jídle budou provedeny v 1, 2, 3, 4 a 6. hodiny po jídle.
Experimentální: Nediabetičtí účastníci
Nediabetičtí účastníci s normálním až středně vysokým LDL-C
Jiný: Testovací jídlo
Během návštěvy 2 sponzor dodá testovací jídlo o přibližně 944 kcal (57 % tuku, 31 % sacharidů a 12 % bílkovin) a odběry krve po jídle budou provedeny v 1, 2, 3, 4 a 6. hodiny po jídle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální přírůstková plocha pod křivkou od 0-6 hodin (iAUC)[0-6] apolipoproteinu B-48 (ApoB-48)
Časové okno: až 6 hodin po testovacím jídle
Hladiny ApoB-48 byly měřeny 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání testovaného jídla.
až 6 hodin po testovacím jídle

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální střední ApoB-48 maximální úrovně
Časové okno: až 6 hodin po testovacím jídle
Hladiny ApoB-48 měřené 1, 2, 3, 4 a 6 hodin po podání testovaného jídla. Peak byla nejvyšší hladina ApoB-48 zaznamenaná během tohoto časového rámce.
až 6 hodin po testovacím jídle
Hladovění ApoB-48 úrovní
Časové okno: Výchozí stav (hodina 0)
Hladiny ApoB-48 měřené po alespoň 12hodinovém hladovění a před podáním testovaného jídla (hodina 0).
Výchozí stav (hodina 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0653A-259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testovací jídlo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit