En studie för att utvärdera nivåer av apolipoprotein B-48 (ApoB-48) i fasta/postprandialt serum hos diabetiker med normal till måttligt hög lågdensitetslipoprotein-C (LDL-C) nivåer (MK-0653A-259 AM1)
8 maj 2024 uppdaterad av: Organon and Co
En multicenter, tvärsnittsstudie för att utvärdera plasma ApoB-48-koncentration bland koreanska diabetespatienter (med normala till måttligt höga LDL-C-nivåer)
Denna studie kommer att utvärdera huruvida fastande/postprandiala serum ApoB-48-nivåer är ökade hos diabetiker jämfört med icke-diabetiker med samma intervall av serum-LDL-C-nivåer, och om ApoB-48-nivåer kan användas tillsammans med LDL-C-nivåer, för att identifiera potentiell risk för hjärt-kärlsjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har ett LDL-C som sträcker sig från ≥100 mg/dL till <160 mg/dL.
- Patienten har en triglyceridnivå (TG) på ≤500 mg/dL.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren behandlades med ett lipidsänkande medel under de 6 veckorna före besök 1 (screeningsperiod).
- Deltagaren har aktiv leversjukdom eller ihållande oförklarade förhöjda serumtransaminaser (≥2 x den övre normalgränsen [ULN])
- Deltagaren har ökat kreatinkinas (CK) (≥2 x ULN).
- Deltagaren har en historia av typ 1-diabetes mellitus, ketoacidos eller graviditetsdiabetes mellitus.
- Deltagaren har en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetesdeltagare
Diabetesdeltagare med normalt till måttligt högt LDL-C
|
Under besök 2 kommer en testmåltid att tillhandahållas av sponsorn på cirka 944 kcal (57 % fett, 31 % kolhydrater och 12 % protein), och blodtappningar efter måltid kommer att göras vid 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter måltiden.
|
|
Experimentell: Deltagare som inte har diabetes
Icke-diabetesdeltagare med normalt till måttligt högt LDL-C
|
Under besök 2 kommer en testmåltid att tillhandahållas av sponsorn på cirka 944 kcal (57 % fett, 31 % kolhydrater och 12 % protein), och blodtappningar efter måltid kommer att göras vid 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter måltiden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial inkrementell yta under kurvan från 0-6 timmar (iAUC)[0-6] av Apolipoprotein B-48 (ApoB-48)
Tidsram: upp till 6 timmar efter testmåltid
|
ApoB-48-nivåer mättes 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter administreringen av testmåltiden.
|
upp till 6 timmar efter testmåltid
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postprandial medelvärde för ApoB-48 toppnivåer
Tidsram: upp till 6 timmar efter testmåltid
|
ApoB-48-nivåer mättes 1, 2, 3, 4 och 6 timmar efter administrering av testmåltiden.
Toppen var den högsta ApoB-48-nivån som registrerades under denna tidsram.
|
upp till 6 timmar efter testmåltid
|
|
Fastande ApoB-48 nivåer
Tidsram: Baslinje (timme 0)
|
ApoB-48-nivåer mäts efter minst 12 timmars fasta och före administrering av testmåltiden (timme 0).
|
Baslinje (timme 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
12 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
12 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2011
Första postat (Beräknad)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 maj 2024
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0653A-259
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .