Een onderzoek om de nuchtere/postprandiale serum-apolipoproteïne B-48 (ApoB-48)-waarden te evalueren bij diabetische deelnemers met normale tot matig hoge lage dichtheid lipoproteïne-C (LDL-C)-waarden (MK-0653A-259 AM1)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Organon and Co
Een multicenter, cross-sectioneel onderzoek om de plasma-ApoB-48-concentratie onder Koreaanse diabetespatiënten te evalueren (met normale tot matig hoge LDL-C-waarden)
Deze studie zal evalueren of nuchtere/postprandiale serum-ApoB-48-waarden verhoogd zijn bij diabetische deelnemers in vergelijking met niet-diabetische deelnemers met hetzelfde bereik aan serum-LDL-C-waarden, en of ApoB-48-waarden kunnen worden gebruikt, samen met LDL-C-waarden. om het potentiële risico op hart- en vaatziekten te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft een LDL-C variërend van ≥100 mg/dl tot <160 mg/dl.
- De patiënt heeft een triglyceriden (TG)-niveau van ≤500 mg/dl.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer behandeld met een lipidenverlagend middel in de 6 weken voorafgaand aan bezoek 1 (screeningperiode).
- Deelnemer heeft een actieve leverziekte of aanhoudende onverklaarde verhogingen van serumtransaminase (≥2 x de bovengrens van normaal [ULN])
- De deelnemer heeft een verhoogd creatinekinase (CK) (≥2 x ULN).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1, ketoacidose of zwangerschapsdiabetes mellitus.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetische deelnemers
Diabetische deelnemers met normaal tot matig hoog LDL-C
|
Tijdens bezoek 2 wordt door de sponsor een testmaaltijd verstrekt van ongeveer 944 kcal (57% vet, 31% koolhydraten en 12% eiwit) en worden postprandiale bloedafnames uitgevoerd op 1, 2, 3, 4 en 6 uur. uur na de maaltijd.
|
|
Experimenteel: Niet-diabetische deelnemers
Niet-diabetische deelnemers met normaal tot matig hoog LDL-C
|
Tijdens bezoek 2 wordt door de sponsor een testmaaltijd verstrekt van ongeveer 944 kcal (57% vet, 31% koolhydraten en 12% eiwit) en worden postprandiale bloedafnames uitgevoerd op 1, 2, 3, 4 en 6 uur. uur na de maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale toename van het gebied onder de curve vanaf 0-6 uur (iAUC)[0-6] van apolipoproteïne B-48 (ApoB-48)
Tijdsspanne: tot 6 uur na de testmaaltijd
|
ApoB-48-niveaus werden 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de toediening van de testmaaltijd gemeten.
|
tot 6 uur na de testmaaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postprandiale gemiddelde ApoB-48-piekniveaus
Tijdsspanne: tot 6 uur na de testmaaltijd
|
ApoB-48-niveaus gemeten 1, 2, 3, 4 en 6 uur na de toediening van de testmaaltijd.
De piek was het hoogste ApoB-48-niveau dat tijdens dit tijdsbestek werd geregistreerd.
|
tot 6 uur na de testmaaltijd
|
|
ApoB-48-niveaus vasten
Tijdsspanne: Basislijn (uur 0)
|
ApoB-48-waarden gemeten na ten minste 12 uur vasten en vóór toediening van de testmaaltijd (uur 0).
|
Basislijn (uur 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0653A-259
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .