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Eine Studie zur Bewertung der nüchternen/postprandialen Serum-Apolipoprotein-B-48-Spiegel (ApoB-48) bei Diabetikern mit normalen bis mäßig hohen Low-Density-Lipoprotein-C-Spiegeln (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische Querschnittsstudie zur Bewertung der Plasma-ApoB-48-Konzentration bei koreanischen Diabetikern (mit normalen bis mäßig hohen LDL-C-Werten)

In dieser Studie wird untersucht, ob die ApoB-48-Spiegel im Nüchtern-/postprandialen Serum bei diabetischen Teilnehmern im Vergleich zu nicht-diabetischen Teilnehmern mit dem gleichen Bereich der LDL-C-Spiegel im Serum erhöht sind und ob ApoB-48-Spiegel zusammen mit den LDL-C-Spiegeln verwendet werden können. um das potenzielle Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen LDL-C-Wert im Bereich von ≥100 mg/dl bis <160 mg/dl.
  • Der Patient hat einen Triglyceridspiegel (TG) von ≤ 500 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der in den 6 Wochen vor Besuch 1 (Screening-Zeitraum) mit einem Lipidsenker behandelt wurde.
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Lebererkrankung oder anhaltende, unerklärliche Erhöhungen der Serumtransaminasen (≥ 2 x die Obergrenze des Normalwerts [ULN])
  • Der Teilnehmer hat eine erhöhte Kreatinkinase (CK) (≥2 x ULN).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, Ketoazidose oder Schwangerschaftsdiabetes mellitus.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetiker-Teilnehmer
Diabetiker mit normalem bis mäßig hohem LDL-C
Sonstiges: Testmahlzeit
Bei Besuch 2 wird der Sponsor eine Testmahlzeit mit etwa 944 kcal (57 % Fett, 31 % Kohlenhydrate und 12 % Protein) bereitstellen, und postprandiale Blutabnahmen werden an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 6 durchgeführt Stunden nach dem Essen.
Experimental: Nichtdiabetische Teilnehmer
Nicht-diabetische Teilnehmer mit normalem bis mäßig hohem LDL-C
Sonstiges: Testmahlzeit
Bei Besuch 2 wird der Sponsor eine Testmahlzeit mit etwa 944 kcal (57 % Fett, 31 % Kohlenhydrate und 12 % Protein) bereitstellen, und postprandiale Blutabnahmen werden an den Tagen 1, 2, 3, 4 und 6 durchgeführt Stunden nach dem Essen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer inkrementeller Bereich unter der Kurve von 0–6 Stunden (iAUC)[0–6] von Apolipoprotein B-48 (ApoB-48)
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
Die ApoB-48-Spiegel wurden 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung der Testmahlzeit gemessen.
bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale mittlere ApoB-48-Spitzenwerte
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
ApoB-48-Spiegel, gemessen 1, 2, 3, 4 und 6 Stunden nach der Verabreichung der Testmahlzeit. Der Peak war der höchste ApoB-48-Wert, der in diesem Zeitraum aufgezeichnet wurde.
bis zu 6 Stunden nach der Testmahlzeit
ApoB-48-Werte beim Fasten
Zeitfenster: Grundlinie (Stunde 0)
ApoB-48-Spiegel gemessen nach mindestens 12-stündigem Fasten und vor der Verabreichung der Testmahlzeit (Stunde 0).
Grundlinie (Stunde 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0653A-259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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