Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę poziomu apolipoproteiny B-48 (ApoB-48) w surowicy na czczo/po posiłku u osób chorych na cukrzycę z prawidłowym lub umiarkowanie wysokim poziomem lipoproteiny C o małej gęstości (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, przekrojowe badanie mające na celu ocenę stężenia ApoB-48 w osoczu wśród koreańskich pacjentów z cukrzycą (z prawidłowym lub umiarkowanie wysokim poziomem LDL-C)

W badaniu tym zostanie oceniona, czy poziomy ApoB-48 w surowicy na czczo/po posiłku są zwiększone u osób chorych na cukrzycę w porównaniu z uczestnikami bez cukrzycy z tym samym zakresem poziomów LDL-C w surowicy i czy można stosować poziomy ApoB-48 razem z poziomami LDL-C. w celu identyfikacji potencjalnego ryzyka chorób układu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma stężenie LDL-C w zakresie od ≥100 mg/dl do <160 mg/dl.
  • Pacjent ma poziom trójglicerydów (TG) ≤500 mg/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik leczony lekiem hipolipemizującym w ciągu 6 tygodni przed wizytą 1 (okres badań przesiewowych).
  • Uczestnik ma czynną chorobę wątroby lub utrzymujące się niewyjaśnione zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy (≥2 x górna granica normy [GGN])
  • U uczestnika stwierdzono zwiększoną aktywność kinazy kreatynowej (CK) (≥2 x GGN).
  • U uczestniczki występowała w przeszłości cukrzyca typu 1, kwasica ketonowa lub cukrzyca ciążowa.
  • Uczestnik w przeszłości nadużywał alkoholu i/lub narkotyków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z cukrzycą
Pacjenci z cukrzycą z prawidłowym lub umiarkowanie wysokim poziomem LDL-C
Inny: Posiłek Testowy
Podczas Wizyty 2 Sponsor dostarczy posiłek testowy o wartości około 944 kcal (57% tłuszczu, 31% węglowodanów i 12% białka), a poposiłkowe pobieranie krwi zostanie wykonane o godzinie 1, 2, 3, 4 i 6 godziny po posiłku.
Eksperymentalny: Uczestnicy bez cukrzycy
Uczestnicy bez cukrzycy, z prawidłowym lub umiarkowanie wysokim poziomem LDL-C
Inny: Posiłek Testowy
Podczas Wizyty 2 Sponsor dostarczy posiłek testowy o wartości około 944 kcal (57% tłuszczu, 31% węglowodanów i 12% białka), a poposiłkowe pobieranie krwi zostanie wykonane o godzinie 1, 2, 3, 4 i 6 godziny po posiłku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowy przyrost obszaru pod krzywą od 0 do 6 godzin (iAUC) [0–6] apolipoproteiny B-48 (ApoB-48)
Ramy czasowe: do 6 godzin po posiłku testowym
Poziomy ApoB-48 mierzono 1, 2, 3, 4 i 6 godzin po podaniu posiłku testowego.
do 6 godzin po posiłku testowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poposiłkowe średnie wartości szczytowe ApoB-48
Ramy czasowe: do 6 godzin po posiłku testowym
Poziomy ApoB-48 mierzono po 1, 2, 3, 4 i 6 godzinach po podaniu posiłku testowego. Szczyt był najwyższym poziomem ApoB-48 zarejestrowanym w tym przedziale czasowym.
do 6 godzin po posiłku testowym
Poziomy ApoB-48 na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa (godzina 0)
Poziomy ApoB-48 mierzono po co najmniej 12-godzinnym poście i przed podaniem posiłku testowego (godzina 0).
Linia bazowa (godzina 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0653A-259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Posiłek Testowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj