Tutkimus paaston/aterian jälkeisen seerumin apolipoproteiini B-48 (ApoB-48) -tasojen arvioimiseksi diabeetikoilla, joilla on normaali tai kohtalaisen korkea matalatiheyksinen lipoproteiini-C (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Organon and Co
Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan plasman ApoB-48-pitoisuutta korealaisilla diabeetikoilla (joilla on normaali tai kohtalaisen korkea LDL-kolesterolitaso)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, ovatko paaston/aterian jälkeiset seerumin ApoB-48-tasot kohonneet diabeetikoilla verrattuna ei-diabeettisiin osallistujiin, joilla on sama seerumin LDL-kolesterolitaso, ja voidaanko ApoB-48-tasoja käyttää yhdessä LDL-kolesterolitasojen kanssa. tunnistaa mahdollisen sydän- ja verisuonitautiriskin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan LDL-kolesteroli on ≥100 mg/dl - <160 mg/dl.
- Potilaan triglyseridiarvo (TG) on ≤500 mg/dl.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujaa hoidettiin lipidejä alentavalla aineella 6 viikkoa ennen käyntiä 1 (seulontajakso).
- Osallistujalla on aktiivinen maksasairaus tai jatkuva selittämätön seerumin transaminaasiarvojen nousu (≥ 2 x normaalin yläraja [ULN])
- Osallistujalla on kohonnut kreatiinikinaasi (CK) (≥2 x ULN).
- Osallistujalla on ollut tyypin 1 diabetes mellitus, ketoasidoosi tai raskausdiabetes.
- Osallistujalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diabeetikot osallistujat
Diabeetikot, joilla on normaali tai kohtalaisen korkea LDL-kolesteroli
|
Vierailun 2 aikana sponsori toimittaa noin 944 kcal testiaterian (57 % rasvaa, 31 % hiilihydraattia ja 12 % proteiinia), ja aterian jälkeiset verikokeet tehdään klo 1, 2, 3, 4 ja 6. tuntia ruokailun jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Ei-diabeettiset osallistujat
Ei-diabeettiset osallistujat, joilla on normaali tai kohtalaisen korkea LDL-kolesteroli
|
Vierailun 2 aikana sponsori toimittaa noin 944 kcal testiaterian (57 % rasvaa, 31 % hiilihydraattia ja 12 % proteiinia), ja aterian jälkeiset verikokeet tehdään klo 1, 2, 3, 4 ja 6. tuntia ruokailun jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apolipoproteiini B-48:n (ApoB-48) aterian jälkeinen lisäkäyrän alla oleva pinta-ala 0-6 tuntia (iAUC)[0-6]
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
ApoB-48-tasot mitattiin 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia testiaterian antamisen jälkeen.
|
jopa 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aterian jälkeiset keskimääräiset ApoB-48-huipputasot
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
ApoB-48-tasot mitattuna 1, 2, 3, 4 ja 6 tuntia testiaterian antamisen jälkeen.
Huippu oli korkein tällä ajanjaksolla mitattu ApoB-48-taso.
|
jopa 6 tuntia testiaterian jälkeen
|
|
Paasto ApoB-48-tasot
Aikaikkuna: Perustaso (tunti 0)
|
ApoB-48-tasot mitattiin vähintään 12 tunnin paaston jälkeen ja ennen testiaterian antamista (tunti 0).
|
Perustaso (tunti 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0653A-259
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .