En studie for å evaluere nivåer av fastende/postprandiale serum apolipoprotein B-48 (ApoB-48) hos diabetikere med normal til moderat høy lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) nivåer (MK-0653A-259 AM1)
8. mai 2024 oppdatert av: Organon and Co
En multisenter, tverrsnittsstudie for å evaluere plasma ApoB-48-konsentrasjon blant koreanske diabetespasienter (med normale til moderat høye LDL-C-nivåer)
Denne studien vil evaluere om fastende/postprandiale serum ApoB-48-nivåer er økt hos diabetikere sammenlignet med ikke-diabetiske deltakere med samme utvalg av serum-LDL-C-nivåer, og om ApoB-48-nivåer kan brukes sammen med LDL-C-nivåer, for å identifisere potensiell risiko for kardiovaskulær sykdom.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren har en LDL-C som varierer fra ≥100 mg/dL til <160 mg/dL.
- Pasienten har et triglyseridnivå (TG) på ≤500 mg/dL.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker behandlet med et lipidsenkende middel i de 6 ukene før besøk 1 (screeningsperiode).
- Deltakeren har aktiv leversykdom eller vedvarende uforklarlige økninger i serumtransaminase (≥2 x øvre normalgrense [ULN])
- Deltakeren har økt kreatinkinase (CK) (≥2 x ULN).
- Deltakeren har en historie med type 1 diabetes mellitus, ketoacidose eller svangerskapsdiabetes mellitus.
- Deltaker har en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diabetikere deltakere
Diabetikere med normal til moderat høy LDL-C
|
Under besøk 2 vil sponsoren gi et testmåltid på ca. 944 kcal (57 % fett, 31 % karbohydrater og 12 % protein), og blodprøver etter måltidet vil bli tatt ved 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter måltidet.
|
|
Eksperimentell: Ikke-diabetiske deltakere
Ikke-diabetikere med normal til moderat høy LDL-C
|
Under besøk 2 vil sponsoren gi et testmåltid på ca. 944 kcal (57 % fett, 31 % karbohydrater og 12 % protein), og blodprøver etter måltidet vil bli tatt ved 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter måltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandialt inkrementelt område under kurven fra 0-6 timer (iAUC)[0-6] av Apolipoprotein B-48 (ApoB-48)
Tidsramme: opptil 6 timer etter testmåltid
|
ApoB-48-nivåer ble målt 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter administrering av testmåltidet.
|
opptil 6 timer etter testmåltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postprandiale gjennomsnittlige ApoB-48 toppnivåer
Tidsramme: opptil 6 timer etter testmåltid
|
ApoB-48-nivåer målt 1, 2, 3, 4 og 6 timer etter administrering av testmåltid.
Toppen var det høyeste ApoB-48-nivået registrert i løpet av denne tidsrammen.
|
opptil 6 timer etter testmåltid
|
|
Fastende ApoB-48 nivåer
Tidsramme: Grunnlinje (time 0)
|
ApoB-48-nivåer målt etter minst 12 timers faste og før administrasjon av testmåltid (time 0).
|
Grunnlinje (time 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2011
Primær fullføring (Faktiske)
12. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
12. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0653A-259
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .