一项评估具有正常至中高低密度脂蛋白-C (LDL-C) 水平的糖尿病参与者的空腹/餐后血清载脂蛋白 B-48 (ApoB-48) 水平的研究 (MK-0653A-259 AM1)
2024年5月8日 更新者：Organon and Co
一项评估韩国糖尿病患者（LDL-C 水平正常至中高）血浆 ApoB-48 浓度的多中心横断面研究
本研究将评估与血清 LDL-C 水平范围相同的非糖尿病参与者相比，糖尿病参与者的空腹/餐后血清 ApoB-48 水平是否升高，以及 ApoB-48 水平是否可以与 LDL-C 水平一起使用，识别潜在的心血管疾病风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、121-705
- MSD Korea Ltd.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者的 LDL-C 范围为 ≥100 mg/dL 至 <160 mg/dL。
- 患者的甘油三酯 (TG) 水平≤500 mg/dL。
排除标准：
- 参与者在第 1 次访问（筛选期）前 6 周内接受降脂药物治疗。
- 参与者患有活动性肝病或持续不明原因的血清转氨酶升高（≥2 x 正常上限 [ULN]）
- 参与者的肌酸激酶 (CK) 升高 (≥2 x ULN)。
- 参与者有 1 型糖尿病、酮症酸中毒或妊娠期糖尿病病史。
- 参与者有酗酒和/或吸毒史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：糖尿病参与者
LDL-C 正常至中高的糖尿病参与者
|
在第 2 次访视期间，申办者将提供约 944 kcal 的测试餐（57% 脂肪、31% 碳水化合物和 12% 蛋白质），餐后抽血将在 1、2、3、4 和 6 点进行饭后几个小时。
|
|
实验性的：非糖尿病参与者
LDL-C 正常至中高的非糖尿病参与者
|
在第 2 次访视期间，申办者将提供约 944 kcal 的测试餐（57% 脂肪、31% 碳水化合物和 12% 蛋白质），餐后抽血将在 1、2、3、4 和 6 点进行饭后几个小时。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
载脂蛋白 B-48 (ApoB-48) 餐后 0-6 小时曲线下增量面积 (iAUC)[0-6]
大体时间：测试餐后最多 6 小时
|
在给予测试餐后 1、2、3、4 和 6 小时测量 ApoB-48 水平。
|
测试餐后最多 6 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
餐后 ApoB-48 平均峰值水平
大体时间：测试餐后最多 6 小时
|
在给予测试餐后 1、2、3、4 和 6 小时测量 ApoB-48 水平。
峰值是在此时间范围内记录的最高 ApoB-48 水平。
|
测试餐后最多 6 小时
|
|
空腹 ApoB-48 水平
大体时间：基线（第 0 小时）
|
在至少 12 小时禁食后和施用测试餐前（第 0 小时）测量 ApoB-48 水平。
|
基线（第 0 小时）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年7月20日
初级完成 (实际的)
2012年5月12日
研究完成 (实际的)
2012年5月12日
研究注册日期
首次提交
2011年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月8日
首次发布 (估计的)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.