Um estudo para avaliar os níveis séricos de apolipoproteína B-48 (ApoB-48) em jejum/pós-prandial em participantes diabéticos com níveis normais a moderadamente altos de lipoproteína C de baixa densidade (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)
8 de maio de 2024 atualizado por: Organon and Co
Um estudo multicêntrico e transversal para avaliar a concentração plasmática de ApoB-48 entre pacientes diabéticos coreanos (com níveis normais a moderadamente altos de LDL-C)
Este estudo avaliará se os níveis séricos de ApoB-48 em jejum/pós-prandial estão aumentados em participantes diabéticos em comparação com participantes não diabéticos com a mesma faixa de níveis séricos de LDL-C, e se os níveis de ApoB-48 podem ser usados, juntamente com os níveis de LDL-C, para identificar o risco potencial de doença cardiovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
93
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 121-705
- MSD Korea Ltd.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante tem LDL-C variando de ≥100 mg/dL a <160 mg/dL.
- O paciente apresenta nível de triglicerídeos (TG) ≤500 mg/dL.
Critério de exclusão:
- Participante tratado com um agente hipolipemiante nas 6 semanas anteriores à Visita 1 (período de triagem).
- O participante tem doença hepática ativa ou elevações persistentes e inexplicáveis de transaminases séricas (≥2 x o limite superior do normal [ULN])
- O participante aumentou a creatina quinase (CK) (≥2 x LSN).
- A participante tem histórico de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidose ou diabetes mellitus gestacional.
- O participante tem histórico de abuso de álcool e/ou drogas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes diabéticos
Participantes diabéticos com LDL-C normal a moderadamente alto
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Durante a Visita 2, uma refeição de teste será fornecida pelo Patrocinador de aproximadamente 944 kcal (57% de gordura, 31% de carboidratos e 12% de proteína), e coletas de sangue pós-prandial serão feitas em 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a refeição.
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Experimental: Participantes não diabéticos
Participantes não diabéticos com LDL-C normal a moderadamente alto
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Durante a Visita 2, uma refeição de teste será fornecida pelo Patrocinador de aproximadamente 944 kcal (57% de gordura, 31% de carboidratos e 12% de proteína), e coletas de sangue pós-prandial serão feitas em 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a refeição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área incremental pós-prandial sob a curva de 0-6 horas (iAUC)[0-6] de Apolipoproteína B-48 (ApoB-48)
Prazo: até 6 horas após a refeição de teste
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Os níveis de ApoB-48 foram medidos 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a administração da refeição teste.
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até 6 horas após a refeição de teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis médios pós-prandiais de pico de ApoB-48
Prazo: até 6 horas após a refeição de teste
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Níveis de ApoB-48 medidos 1, 2, 3, 4 e 6 horas após a administração da refeição teste.
O pico foi o nível mais alto de ApoB-48 registrado durante este período.
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até 6 horas após a refeição de teste
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Níveis de ApoB-48 em jejum
Prazo: Linha de base (hora 0)
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Níveis de ApoB-48 medidos após jejum de pelo menos 12 horas e antes da administração da refeição teste (Hora 0).
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Linha de base (hora 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
12 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0653A-259
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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