Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af fastende/postprandiale serum apolipoprotein B-48 (ApoB-48) niveauer hos diabetikere med normale til moderat høje lavdensitetslipoprotein-C (LDL-C) niveauer (MK-0653A-259 AM1)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, tværsnitsundersøgelse til evaluering af plasma ApoB-48-koncentration blandt koreanske diabetespatienter (med normale til moderat høje LDL-C-niveauer)

Denne undersøgelse vil evaluere, om fastende/postprandiale serum ApoB-48-niveauer er øget hos diabetiske deltagere sammenlignet med ikke-diabetiske deltagere med det samme interval af serum-LDL-C-niveauer, og om ApoB-48-niveauer kan bruges sammen med LDL-C-niveauer, at identificere potentiel risiko for hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren har en LDL-C i området fra ≥100 mg/dL til <160 mg/dL.
  • Patienten har et triglyceridniveau (TG) på ≤500 mg/dL.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager behandlet med et lipidsænkende middel i de 6 uger før besøg 1 (screeningsperiode).
  • Deltageren har aktiv leversygdom eller vedvarende uforklarlige serumtransaminasestigninger (≥2 x den øvre grænse for normal [ULN])
  • Deltageren har øget kreatinkinase (CK) (≥2 x ULN).
  • Deltageren har en historie med type 1 diabetes mellitus, ketoacidose eller svangerskabsdiabetes mellitus.
  • Deltageren har en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes deltagere
Diabetikere med normal til moderat høj LDL-C
Andet: Test måltid
Under besøg 2 vil sponsoren give et testmåltid på ca. 944 kcal (57 % fedt, 31 % kulhydrat og 12 % protein), og postprandiale blodudtagninger vil blive foretaget ved 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter måltidet.
Eksperimentel: Ikke-diabetiske deltagere
Ikke-diabetikere med normal til moderat høj LDL-C
Andet: Test måltid
Under besøg 2 vil sponsoren give et testmåltid på ca. 944 kcal (57 % fedt, 31 % kulhydrat og 12 % protein), og postprandiale blodudtagninger vil blive foretaget ved 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter måltidet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale trinvise areal under kurven fra 0-6 timer (iAUC)[0-6] af Apolipoprotein B-48 (ApoB-48)
Tidsramme: op til 6 timer efter Testmåltid
ApoB-48-niveauer blev målt 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter indgivelsen af ​​testmåltidet.
op til 6 timer efter Testmåltid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postprandiale gennemsnitlige ApoB-48-spidsniveauer
Tidsramme: op til 6 timer efter Testmåltid
ApoB-48-niveauer målt 1, 2, 3, 4 og 6 timer efter indgivelse af testmåltid. Peak var det højeste ApoB-48 niveau registreret i løbet af denne tidsramme.
op til 6 timer efter Testmåltid
Fastende ApoB-48 niveauer
Tidsramme: Baseline (time 0)
ApoB-48-niveauer målt efter mindst 12 timers faste og før indgivelse af testmåltid (time 0).
Baseline (time 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2011

Først opslået (Anslået)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0653A-259

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Test måltid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner