A Study to Evaluate Fasting/Postprandial Serum Apolipoprotein B-48 (ApoB-48) Levels in Diabetic Participants With Normal to Moderately High Low Density Lipoprotein-C (LDL-C) Levels (MK-0653A-259 AM1)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
A Multicenter, Cross-sectional Study to Evaluate Plasma ApoB-48 Concentration Among Korean Diabetic Patients (With Normal to Moderately High LDL-C Levels)
This study will evaluate whether fasting/postprandial serum ApoB-48 levels are increased in diabetic participants compared to nondiabetic participants with the same range of serum LDL-C levels, and whether ApoB-48 levels can be used, along with LDL-C levels, to identify potential cardiovascular disease risk.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 121-705
- MSD Korea Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion criteria:
- Participant has an LDL-C ranging from ≥100 mg/dL to <160 mg/dL.
- Patient has a triglyceride (TG) level of ≤500 mg/dL.
Exclusion Criteria:
- Participant treated with a lipid-lowering agent in the 6 weeks prior to Visit 1 (screening period).
- Participant has active liver disease or persistent unexplained serum transaminase elevations (≥2 x the upper limit of normal [ULN])
- Participant has increased creatine kinase (CK) (≥2 x ULN).
- Participant has a history of type 1 diabetes mellitus, ketoacidosis, or gestational diabetes mellitus.
- Participant has a history of alcohol and/or drug abuse.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Diabetic participants
Diabetic participants with normal to moderately high LDL-C
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During Visit 2, a test meal will be supplied by the Sponsor of approximately 944 kcal (57% fat, 31% carbohydrate, and 12% protein), and postprandial blood draws will be done at 1, 2, 3, 4, and 6 hours after the meal.
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실험적: Nondiabetic participants
Non-diabetic participants with normal to moderately high LDL-C
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During Visit 2, a test meal will be supplied by the Sponsor of approximately 944 kcal (57% fat, 31% carbohydrate, and 12% protein), and postprandial blood draws will be done at 1, 2, 3, 4, and 6 hours after the meal.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postprandial Incremental Area Under the Curve From 0-6 Hours (iAUC)[0-6] of Apolipoprotein B-48 (ApoB-48)
기간: up to 6 hours after Test Meal
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ApoB-48 levels were measured at 1, 2, 3, 4, and 6 hours after the administration of the test meal.
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up to 6 hours after Test Meal
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Postprandial Mean ApoB-48 Peak Levels
기간: up to 6 hours after Test Meal
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ApoB-48 levels measured at 1, 2, 3, 4, and 6 hours after the administration of test meal.
Peak was the highest ApoB-48 level recorded during this timeframe.
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up to 6 hours after Test Meal
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Fasting ApoB-48 Levels
기간: Baseline (Hour 0)
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ApoB-48 levels measured after at least a 12-hour fast and prior to administration of test meal (Hour 0).
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Baseline (Hour 0)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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Test Meal에 대한 임상 시험
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PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은
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Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)알려지지 않은