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정상 내지 중등도의 저밀도 지질단백질-C(LDL-C) 수치(MK-0653A-259 AM1)를 나타내는 당뇨병 참가자의 공복/식후 혈청 아포지단백질 B-48(ApoB-48) 수치를 평가하기 위한 연구

2024년 5월 8일 업데이트: Organon and Co

한국 당뇨병 환자(LDL-C 수치가 정상에서 중간 정도 높은 환자)의 혈장 ApoB-48 농도를 평가하기 위한 다기관, 단면 연구

본 연구에서는 동일한 범위의 혈청 LDL-C 수치를 보이는 비당뇨병 참가자에 비해 당뇨병 참가자에서 공복/식후 혈청 ApoB-48 수치가 증가하는지 여부와 ApoB-48 수치를 LDL-C 수치와 함께 사용할 수 있는지 여부를 평가할 것입니다. 잠재적인 심혈관 질환 위험을 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자의 LDL-C 범위는 ≥100mg/dL~<160mg/dL입니다.
  • 환자의 중성지방(TG) 수치가 500mg/dL 이하입니다.

제외 기준:

  • 1차 방문(스크리닝 기간) 전 6주 동안 지질강하제 치료를 받은 참가자.
  • 참가자에게 활동성 간 질환이 있거나 설명할 수 없는 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승(정상 상한치[ULN]의 2배 이상)이 있는 경우
  • 참가자는 크레아틴 키나제(CK)가 증가했습니다(≥2 x ULN).
  • 참가자는 제1형 당뇨병, 케톤산증 또는 임신성 당뇨병의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 알코올 및/또는 약물 남용의 전력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 참가자
LDL-C가 정상 내지 중간 정도인 당뇨병 참가자
다른: 테스트 식사
2차 방문 동안 후원자는 약 944kcal(지방 57%, 탄수화물 31%, 단백질 12%)의 테스트 식사를 제공하고, 식후 혈액 채취는 1, 2, 3, 4, 6시에 수행됩니다. 식사 후 몇 시간.
실험적: 비당뇨병 참가자
LDL-C가 정상 내지 중간 정도인 비당뇨병 참가자
다른: 테스트 식사
2차 방문 동안 후원자는 약 944kcal(지방 57%, 탄수화물 31%, 단백질 12%)의 테스트 식사를 제공하고, 식후 혈액 채취는 1, 2, 3, 4, 6시에 수행됩니다. 식사 후 몇 시간.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아포지단백질 B-48(ApoB-48)의 0~6시간(iAUC)[0-6] 곡선 아래 식후 증분 면적
기간: 테스트 식사 후 최대 6시간
ApoB-48 수치는 시험식사 투여 후 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간 후에 측정되었습니다.
테스트 식사 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식후 평균 ApoB-48 최고 수준
기간: 테스트 식사 후 최대 6시간
ApoB-48 수준은 시험 식사 투여 후 1, 2, 3, 4 및 6시간에 측정되었습니다. 피크는 이 기간 동안 기록된 가장 높은 ApoB-48 수준이었습니다.
테스트 식사 후 최대 6시간
단식 ApoB-48 수준
기간: 기준(0시간)
ApoB-48 수치는 최소 12시간 금식 후 테스트 식사 투여 전(0시간) 측정되었습니다.
기준(0시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0653A-259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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