Une étude pour évaluer les niveaux d'apolipoprotéine sérique B-48 (ApoB-48) sériques à jeun/postprandiale chez des participants diabétiques présentant des taux normaux à modérément élevés de lipoprotéine-C de basse densité (LDL-C) (MK-0653A-259 AM1)
8 mai 2024 mis à jour par: Organon and Co
Une étude transversale multicentrique pour évaluer la concentration plasmatique d'ApoB-48 chez les patients diabétiques coréens (avec des taux de LDL-C normaux à modérément élevés)
Cette étude évaluera si les taux sériques d'ApoB-48 à jeun/postprandiaux sont augmentés chez les participants diabétiques par rapport aux participants non diabétiques avec la même gamme de taux sériques de LDL-C, et si les taux d'ApoB-48 peuvent être utilisés, ainsi que les taux de LDL-C, pour identifier les risques potentiels de maladies cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 121-705
- MSD Korea Ltd.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un LDL-C allant de ≥100 mg/dL à <160 mg/dL.
- Le patient a un taux de triglycérides (TG) ≤ 500 mg/dL.
Critère d'exclusion:
- Participant traité avec un agent hypolipidémiant dans les 6 semaines précédant la visite 1 (période de sélection).
- Le participant a une maladie hépatique active ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases sériques (≥2 x la limite supérieure de la normale [LSN])
- Le participant a augmenté la créatine kinase (CK) (≥2 x LSN).
- Le participant a des antécédents de diabète sucré de type 1, d'acidocétose ou de diabète sucré gestationnel.
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Participants diabétiques
Participants diabétiques avec un taux de LDL-C normal à modérément élevé
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Au cours de la visite 2, un repas test sera fourni par le sponsor d'environ 944 kcal (57 % de matières grasses, 31 % de glucides et 12 % de protéines), et des prises de sang postprandiale seront effectuées à 1, 2, 3, 4 et 6. heures après le repas.
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Expérimental: Participants non diabétiques
Participants non diabétiques avec un taux de LDL-C normal à modérément élevé
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Au cours de la visite 2, un repas test sera fourni par le sponsor d'environ 944 kcal (57 % de matières grasses, 31 % de glucides et 12 % de protéines), et des prises de sang postprandiale seront effectuées à 1, 2, 3, 4 et 6. heures après le repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire incrémentielle postprandiale sous la courbe de 0 à 6 heures (iAUC) [0-6] de l'apolipoprotéine B-48 (ApoB-48)
Délai: jusqu'à 6 heures après le repas test
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Les niveaux d'ApoB-48 ont été mesurés 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration du repas test.
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jusqu'à 6 heures après le repas test
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de pointe moyens postprandiaux d'ApoB-48
Délai: jusqu'à 6 heures après le repas test
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Niveaux d'ApoB-48 mesurés 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration du repas test.
Le pic était le niveau d'ApoB-48 le plus élevé enregistré au cours de cette période.
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jusqu'à 6 heures après le repas test
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Niveaux d'ApoB-48 à jeun
Délai: Référence (heure 0)
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Niveaux d'ApoB-48 mesurés après au moins un jeûne de 12 heures et avant l'administration du repas test (heure 0).
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Référence (heure 0)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
12 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2011
Première publication (Estimé)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0653A-259
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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