Un estudio para evaluar los niveles de apolipoproteína B-48 (ApoB-48) en suero en ayunas y posprandial en participantes diabéticos con niveles de lipoproteína C de baja densidad (LDL-C) normales a moderadamente altos (MK-0653A-259 AM1)
8 de mayo de 2024 actualizado por: Organon and Co
Un estudio transversal multicéntrico para evaluar la concentración plasmática de ApoB-48 en pacientes diabéticos coreanos (con niveles de LDL-C normales a moderadamente altos)
Este estudio evaluará si los niveles séricos de ApoB-48 en ayunas/posprandial aumentan en los participantes diabéticos en comparación con los participantes no diabéticos con el mismo rango de niveles séricos de LDL-C, y si los niveles de ApoB-48 se pueden utilizar, junto con los niveles de LDL-C, para identificar el riesgo potencial de enfermedad cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 121-705
- MSD Korea Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un LDL-C que oscila entre ≥100 mg/dL y <160 mg/dL.
- El paciente tiene un nivel de triglicéridos (TG) de ≤500 mg/dL.
Criterio de exclusión:
- Participante tratado con un agente hipolipemiante en las 6 semanas anteriores a la Visita 1 (período de selección).
- El participante tiene enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicables de las transaminasas séricas (≥2 x el límite superior normal [LSN])
- El participante tiene un aumento de la creatina quinasa (CK) (≥2 x LSN).
- El participante tiene antecedentes de diabetes mellitus tipo 1, cetoacidosis o diabetes mellitus gestacional.
- El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes diabéticos
Participantes diabéticos con LDL-C de normal a moderadamente alto
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Durante la Visita 2, el Patrocinador proporcionará una comida de prueba de aproximadamente 944 kcal (57 % de grasa, 31 % de carbohidratos y 12 % de proteína) y se realizarán extracciones de sangre posprandiales a los 1, 2, 3, 4 y 6. horas después de la comida.
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Experimental: Participantes no diabéticos
Participantes no diabéticos con LDL-C de normal a moderadamente alto
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Durante la Visita 2, el Patrocinador proporcionará una comida de prueba de aproximadamente 944 kcal (57 % de grasa, 31 % de carbohidratos y 12 % de proteína) y se realizarán extracciones de sangre posprandiales a los 1, 2, 3, 4 y 6. horas después de la comida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área incremental posprandial bajo la curva de 0 a 6 horas (iAUC) [0-6] de apolipoproteína B-48 (ApoB-48)
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Los niveles de ApoB-48 se midieron 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la administración de la comida de prueba.
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hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles máximos medios posprandiales de ApoB-48
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Niveles de ApoB-48 medidos 1, 2, 3, 4 y 6 horas después de la administración de la comida de prueba.
El pico fue el nivel más alto de ApoB-48 registrado durante este período.
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hasta 6 horas después de la comida de prueba
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Niveles de ApoB-48 en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base (hora 0)
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Niveles de ApoB-48 medidos después de un ayuno de al menos 12 horas y antes de la administración de la comida de prueba (hora 0).
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Línea de base (hora 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
12 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0653A-259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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