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Uno studio per valutare i livelli sierici di apolipoproteina B-48 (ApoB-48) a digiuno/postprandiale in partecipanti diabetici con livelli di lipoproteina C a bassa densità (LDL-C) da normali a moderatamente elevati (MK-0653A-259 AM1)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio multicentrico e trasversale per valutare la concentrazione plasmatica di ApoB-48 tra i pazienti diabetici coreani (con livelli di LDL-C da normali a moderatamente elevati)

Questo studio valuterà se i livelli sierici di ApoB-48 a digiuno/postprandiale sono aumentati nei partecipanti diabetici rispetto ai partecipanti non diabetici con lo stesso intervallo di livelli sierici di LDL-C e se i livelli di ApoB-48 possono essere utilizzati, insieme ai livelli di LDL-C, per identificare il potenziale rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha un LDL-C compreso tra ≥100 mg/dL e <160 mg/dL.
  • Il paziente ha un livello di trigliceridi (TG) ≤ 500 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  • Partecipante trattato con un agente ipolipemizzante nelle 6 settimane precedenti la Visita 1 (periodo di screening).
  • Il partecipante ha una malattia epatica attiva o aumenti persistenti e inspiegabili delle transaminasi sieriche (≥ 2 volte il limite superiore della norma [ULN])
  • Il partecipante ha un aumento della creatinchinasi (CK) (≥2 x ULN).
  • Il partecipante ha una storia di diabete mellito di tipo 1, chetoacidosi o diabete mellito gestazionale.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol e/o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti diabetici
Partecipanti diabetici con colesterolo LDL da normale a moderatamente alto
Altro: Pasto di prova
Durante la Visita 2, lo Sponsor fornirà un pasto di prova di circa 944 kcal (57% di grassi, 31% di carboidrati e 12% di proteine) e i prelievi di sangue postprandiali verranno effettuati alle ore 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo il pasto.
Sperimentale: Partecipanti non diabetici
Partecipanti non diabetici con colesterolo LDL da normale a moderatamente alto
Altro: Pasto di prova
Durante la Visita 2, lo Sponsor fornirà un pasto di prova di circa 944 kcal (57% di grassi, 31% di carboidrati e 12% di proteine) e i prelievi di sangue postprandiali verranno effettuati alle ore 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo il pasto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area incrementale postprandiale sotto la curva da 0-6 ore (iAUC)[0-6] dell'apolipoproteina B-48 (ApoB-48)
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo il pasto di prova
I livelli di ApoB-48 sono stati misurati a 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione del pasto di prova.
fino a 6 ore dopo il pasto di prova

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli medi di picco di ApoB-48 postprandiali
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo il pasto di prova
Livelli di ApoB-48 misurati a 1, 2, 3, 4 e 6 ore dopo la somministrazione del pasto di prova. Il picco è stato il livello più alto di ApoB-48 registrato durante questo lasso di tempo.
fino a 6 ore dopo il pasto di prova
Livelli di ApoB-48 a digiuno
Lasso di tempo: Linea di base (ora 0)
Livelli di ApoB-48 misurati dopo un digiuno di almeno 12 ore e prima della somministrazione del pasto di prova (Ora 0).
Linea di base (ora 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0653A-259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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