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気功運動は線維筋痛症患者に効果がある可能性がある

2016年7月1日 更新者:University of Kansas Medical Center
私たちの研究プログラムの長期的な目標は、FM 患者を助ける効果的でコストを節約できる心身療法を開発することです。 このパイロット研究の目的は、特定の種類の気功運動、つまり「6 つの癒しの音」気功を使用して、FM 患者の痛み、疲労、睡眠の質、および生活の質に対する効果のパイロット データを収集することです。 関連する脳活動の変化は、気功運動プログラムの前後で研究対象者において監視され、気功運動の根本的なメカニズムをより深く理解するのに役立つ可能性があります。 このパイロット研究で収集されたデータは、研究者がより大きなサンプルサイズでの将来の臨床試験に備えるのに役立ちます。 今後の臨床試験における私たちの中心的な仮説は、気功運動により、対照群と比較して実験群の痛み、疲労、睡眠の質、生活の質が大幅に改善されるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1990年の米国リウマチ学会の基準(Wolfeら、1990年)に基づいて原発性FMと診断された患者、
  • 18歳から70歳まで。
  • FMの治療に一般的に使用されるCNS活性療法から撤退する意思がある。経皮的電気神経刺激、バイオフィードバック、圧痛点およびトリガーポイント注射、鍼治療、および麻酔薬または麻薬パッチによる治療を中止する意思がある。
  • 線維筋痛症影響アンケート(FIQ)の身体機能コンポーネントの生スコアが 4 を超える(Burckhardt et al、1991)。
  • 平均ビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアが0から100のスケールで40を超える。

除外基準:

  • 重度の精神疾患。
  • 現在の大うつ病エピソード(Beck Depression Inventory (Beck et al, 1961)スコア>25によって決定される)。
  • 重大な自殺リスク。
  • アルコール、ベンゾジアゼピン、またはその他の薬物の乱用。研究期間中の遵守を禁止するような行動歴;
  • 活動性の心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、または自己免疫疾患(スクリーニング前3ヶ月安定していた橋本病またはバセドウ病を除く)。
  • 現在の全身感染症。活動性がん(基底細胞がんを除く)。不安定な内分泌疾患。重度の睡眠時無呼吸症候群。
  • 前立腺肥大またはその他の泌尿生殖器疾患(男性患者)。
  • または妊娠中または授乳中(女性患者)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
この研究には、1 週間のベースライン段階、6 週間の介入段階、および 3 か月の追跡評価が含まれます。 介入グループの被験者は、ベースライン段階で 3 回のトレーニングセッションを受け、介入段階では週に 1 回のグループエクササイズセッションと毎日のホームエクササイズを毎日 2 回受け、介入フェーズの 3 か月後にフォローアップ評価を受けます。
プラセボコンパレーター:対照群
対照群の被験者は、介入演習に参加せずに、ベースラインおよび介入段階の間モニタリングされます。 介入段階の終了時に、被験者は参加を中止するか介入グループに切り替えるかを選択できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
気功運動が痛みに及ぼす影響を調査する
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
気功運動が疲労に及ぼす影響を調査する
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
気功運動が睡眠の質に与える影響を調査する
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで
FM患者の生活の質に対する気功運動の効果を調査すること。
時間枠:3ヶ月まで
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2011年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月1日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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