Qigong-oefeningen kunnen patiënten met fibromyalgie ten goede komen
1 juli 2016 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center
Het langetermijndoel van ons onderzoeksprogramma is het ontwikkelen van een effectieve en kostenbesparende mind-body-therapie om patiënten met FM te helpen.
Het doel van deze pilootstudie is om pilootgegevens te verzamelen over het effect op pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven bij FM-patiënten die een specifiek type Qigong-oefening gebruiken, d.w.z. "zes helende klanken" Qigong.
Veranderingen in relevante hersenactiviteit zullen worden gevolgd bij proefpersonen voor en na het Qigong-oefenprogramma, wat ons kan helpen het onderliggende mechanisme van de Qigong-oefening beter te begrijpen.
De gegevens die in deze pilootstudie worden verzameld, zullen de onderzoekers helpen bij de voorbereiding van een toekomstige klinische proef met een grotere steekproefomvang.
Onze centrale hypothese voor de toekomstige klinische proef is dat Qigong-oefeningen zullen leiden tot een significant grotere verbetering van pijn, vermoeidheid, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven in de experimentele groep in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van primaire FM, gebaseerd op de criteria van het American College of Rheumatology uit 1990 (Wolfe et al, 1990),
- tussen de 18 en 70 jaar;
- bereid zijn zich terug te trekken uit CZS-actieve therapieën die gewoonlijk worden gebruikt om FM te behandelen; bereid om de behandeling met transcutane elektrische zenuwstimulatie, biofeedback, tender- en triggerpoint-injecties, acupunctuur en anesthesie- of narcotische pleisters stop te zetten;
- met een ruwe score > 4 op de fysieke functiecomponent van de Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt et al, 1991);
- en een gemiddelde visuele analoge schaal (VAS) pijnscore > 40 op een schaal van 0 tot 100.
Uitsluitingscriteria:
- ernstige psychiatrische ziekte;
- een huidige depressieve episode (zoals bepaald door een Beck Depression Inventory (Beck et al, 1961) score >25);
- aanzienlijk zelfmoordrisico;
- misbruik van alcohol, benzodiazepinen of andere drugs; een geschiedenis van gedrag dat naleving voor de duur van het onderzoek zou verbieden;
- actieve cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, gastro-intestinale of auto-immuunziekte (behalve de ziekte van Hashimoto of Graves die gedurende 3 maanden vóór screening stabiel was);
- huidige systemische infectie; actieve kanker (behalve basaalcelcarcinoom); onstabiele endocriene ziekte; ernstige slaapapneu;
- prostaatvergroting of andere genito-urinaire aandoening (mannelijke patiënten);
- of zwangerschap of borstvoeding (vrouwelijke patiënten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
|
De studie omvat een baselinefase van een week, een interventiefase van 6 weken en een follow-upevaluatie van 3 maanden.
Proefpersonen in de interventiegroep doorlopen drie trainingssessies tijdens de basislijnfase, wekelijkse groepsoefeningen één keer per week en dagelijkse thuisoefeningen twee keer per dag tijdens de interventiefase, en een follow-upevaluatie drie maanden na de interventiefase.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
|
Proefpersonen in de controlegroep zullen tijdens de baseline- en interventiefase worden gevolgd zonder deel te nemen aan de interventionele oefening.
Aan het einde van de interventiefase hebben de proefpersonen de mogelijkheid om hun deelname te stoppen of over te stappen naar de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van Qigong-oefeningen op pijn te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om het effect van Qigong-oefeningen op vermoeidheid te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Om het effect van Qigong-oefeningen op de slaapkwaliteit te onderzoeken
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
|
Om het effect van Qigong-oefeningen op de kwaliteit van leven bij FM-patiënten te onderzoeken.
Tijdsspanne: tot 3 maanden
|
tot 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 juli 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2016
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11889
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .