Упражнения цигун могут принести пользу пациентам с фибромиалгией
1 июля 2016 г. обновлено: University of Kansas Medical Center
Долгосрочная цель нашей исследовательской программы — разработать эффективную и экономичную психофизическую терапию для помощи пациентам с фибромиалгией.
Целью этого пилотного исследования является сбор пилотных данных о влиянии на боль, усталость, качество сна и качество жизни у пациентов с фибромиалгией с помощью определенного типа упражнений цигун, то есть цигун «шести целительных звуков».
Изменения соответствующей мозговой активности будут отслеживаться у испытуемых до и после программы упражнений цигун, что может помочь нам лучше понять основной механизм упражнений цигун.
Данные, собранные в этом пилотном исследовании, помогут исследователям в подготовке к будущему клиническому испытанию с большим размером выборки.
Наша основная гипотеза для будущих клинических испытаний заключается в том, что упражнения цигун приведут к значительно большему уменьшению боли, усталости, качества сна и качества жизни в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом первичной ФМ на основании критериев Американской коллегии ревматологов 1990 г. (Wolfe et al, 1990),
- в возрасте от 18 до 70 лет;
- желание отказаться от терапии, воздействующей на ЦНС, обычно используемой для лечения фибромиалгии; желание прекратить лечение с помощью чрескожной электрической стимуляции нервов, биологической обратной связи, инъекций в чувствительные и триггерные точки, иглоукалывания и анестезирующих или наркотических пластырей;
- с исходной оценкой > 4 по компоненту физической функции Опросника воздействия фибромиалгии (FIQ) (Burckhardt et al, 1991);
- и средний балл боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)> 40 по шкале от 0 до 100.
Критерий исключения:
- тяжелое психическое заболевание;
- текущий большой депрессивный эпизод (согласно шкале депрессии Бека (Beck et al, 1961) >25 баллов);
- значительный суицидальный риск;
- злоупотребление алкоголем, бензодиазепинами или другими наркотиками; история поведения, которое запрещало бы соблюдение на протяжении всего исследования;
- активное сердечно-сосудистое, легочное, печеночное, почечное, желудочно-кишечное или аутоиммунное заболевание (за исключением болезни Хашимото или болезни Грейвса, которая была стабильной в течение 3 месяцев до скрининга);
- текущая системная инфекция; активный рак (кроме базально-клеточной карциномы); нестабильное эндокринное заболевание; тяжелое апноэ во сне;
- увеличение простаты или другие заболевания мочеполовой системы (мужчины);
- или беременность или кормление грудью (пациенты женского пола).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
|
Исследование будет включать базовую фазу в течение одной недели, фазу вмешательства в течение 6 недель и последующую оценку в течение 3 месяцев.
Субъекты в группе вмешательства пройдут три тренировки на исходном этапе, еженедельные групповые занятия один раз в неделю и ежедневные домашние упражнения два раза в день на этапе вмешательства, а также последующую оценку через три месяца после фазы вмешательства.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Субъекты в контрольной группе будут находиться под наблюдением на исходном уровне и на этапе вмешательства, не участвуя в интервенционном упражнении.
В конце фазы вмешательства у испытуемых будет возможность прекратить свое участие или перейти в группу вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать влияние упражнений цигун на боль.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовать влияние упражнений цигун на усталость.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Исследовать влияние упражнений цигун на качество сна.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
|
Изучить влияние упражнений цигун на качество жизни больных ФМ.
Временное ограничение: до 3 месяцев
|
до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11889
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .