A Qigong gyakorlat előnyös lehet a fibromyalgiában szenvedő betegek számára
2016. július 1. frissítette: University of Kansas Medical Center
Kutatási programunk hosszú távú célja egy hatékony és költségkímélő lélek-test terápia kifejlesztése az FM betegek megsegítésére.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön a fájdalomra, a fáradtságra, az alvás minőségére és az életminőségre gyakorolt hatásáról FM-betegeknél egy bizonyos típusú qigong gyakorlat, azaz a "hat gyógyító hang" csikong használatával.
A releváns agyi aktivitás változásait a vizsgálati alanyoknál a Qigong edzésprogram előtt és után is nyomon követjük, ami segíthet a csikung gyakorlat mögött meghúzódó mechanizmusok jobb megértésében.
Az ebben a kísérleti tanulmányban gyűjtött adatok segíteni fogják a kutatókat a jövőbeni nagyobb mintaméretű klinikai vizsgálat előkészítésében.
Központi hipotézisünk a jövőbeli klinikai vizsgálatra vonatkozóan az, hogy a csikung gyakorlatok a fájdalom, a fáradtság, az alvásminőség és az életminőség szignifikánsan nagyobb javulását eredményezik a kísérleti csoportban, mint a kontrollcsoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél elsődleges FM-t diagnosztizáltak az American College of Rheumatology 1990-es kritériumai alapján (Wolfe et al, 1990),
- 18 és 70 év közötti korosztály;
- hajlandó lemondani az FM kezelésére általánosan használt központi idegrendszer-aktív terápiákról; hajlandó abbahagyni a transzkután elektromos idegstimulációval, biofeedback-el, érzékeny és triggerpontos injekciókkal, akupunktúrával és érzéstelenítő vagy narkotikus tapaszokkal végzett kezelést;
- a Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) fizikai funkció komponensének nyers pontszáma > 4 (Burckhardt et al, 1991);
- és az átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma > 40 egy 0-tól 100-ig terjedő skálán.
Kizárási kritériumok:
- súlyos pszichiátriai betegség;
- aktuális súlyos depressziós epizód (a Beck Depression Inventory (Beck és munkatársai, 1961) pontszám >25);
- jelentős öngyilkossági kockázat;
- alkohollal, benzodiazepinekkel vagy más drogokkal való visszaélés; olyan viselkedéstörténet, amely a vizsgálat időtartamára megtiltja a megfelelést;
- aktív szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, gyomor-bélrendszeri vagy autoimmun betegség (kivéve a Hashimoto- vagy Graves-betegséget, amely a szűrés előtt 3 hónapig stabil volt);
- jelenlegi szisztémás fertőzés; aktív rák (a bazálissejtes karcinóma kivételével); instabil endokrin betegség; súlyos alvási apnoe;
- prosztata megnagyobbodás vagy egyéb húgyúti rendellenesség (férfi betegek);
- vagy terhesség vagy szoptatás (nőbetegek).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
|
A vizsgálat egy hetes alapszakaszból, 6 hetes beavatkozási szakaszból és egy 3 hónapos nyomon követési értékelésből áll.
Az intervenciós csoport alanyai az alapfázisban három edzésen, hetente egyszer csoportos gyakorlatokon, a beavatkozási szakaszban naponta kétszer napi otthoni gyakorlatokon, valamint a beavatkozási szakasz után három hónapon belül egy utólagos értékelésen esnek át.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
|
A kontrollcsoportba tartozó alanyokat a kiindulási és a beavatkozási szakaszban monitorozzák anélkül, hogy részt vennének a beavatkozási gyakorlatban.
A beavatkozási szakasz végén az alanyoknak lehetőségük lesz abbahagyni a részvételt, vagy átváltani az intervenciós csoportba.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A qigong gyakorlatok fájdalomra gyakorolt hatásának vizsgálata
Időkeret: akár 3 hónapig
|
akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A qigong edzés fáradtságra gyakorolt hatásának vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A qigong edzés alvásminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
|
A qigong gyakorlatok hatásának vizsgálata az FM betegek életminőségére.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11889
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .