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L'esercizio di Qigong può giovare ai pazienti con fibromialgia

1 luglio 2016 aggiornato da: University of Kansas Medical Center
L'obiettivo a lungo termine del nostro programma di ricerca è sviluppare una terapia mente-corpo efficace e conveniente per aiutare i pazienti affetti da FM. L'obiettivo di questo studio pilota è raccogliere dati pilota sull'effetto su dolore, affaticamento, qualità del sonno e qualità della vita nei pazienti affetti da FM utilizzando un tipo specifico di esercizio di qigong, ovvero il qigong "sei suoni curativi". I cambiamenti nell'attività cerebrale rilevante saranno monitorati nei soggetti dello studio prima e dopo il programma di esercizi di qigong, il che può aiutarci a comprendere meglio il meccanismo alla base dell'esercizio di qigong. I dati raccolti in questo studio pilota aiuteranno i ricercatori a prepararsi per una futura sperimentazione clinica con un campione più ampio. La nostra ipotesi centrale per la futura sperimentazione clinica è che l'esercizio di qigong porterà a un miglioramento significativamente maggiore del dolore, dell'affaticamento, della qualità del sonno e della qualità della vita nel gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di FM primaria, sulla base dei criteri dell'American College of Rheumatology del 1990 (Wolfe et al, 1990),
  • di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
  • disposto a ritirarsi dalle terapie attive sul sistema nervoso centrale comunemente utilizzate per il trattamento della FM; disposto a interrompere il trattamento con stimolazione nervosa elettrica transcutanea, biofeedback, iniezioni di tender point e trigger point, agopuntura e cerotti anestetici o narcotici;
  • con un punteggio grezzo > 4 sulla componente della funzione fisica del Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) (Burckhardt et al, 1991);
  • e un punteggio medio del dolore della scala analogica visiva (VAS) > 40 su una scala da 0 a 100.

Criteri di esclusione:

  • grave malattia psichiatrica;
  • un episodio depressivo maggiore in corso (come determinato da un punteggio di Beck Depression Inventory (Beck et al, 1961) >25);
  • significativo rischio di suicidio;
  • abuso di alcol, benzodiazepine o altre droghe; una storia di comportamento che vieterebbe la conformità per la durata dello studio;
  • malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, gastrointestinali o autoimmuni attive (ad eccezione della malattia di Hashimoto o di Graves che erano rimaste stabili per 3 mesi prima dello screening);
  • infezione sistemica in corso; cancro attivo (eccetto carcinoma basocellulare); malattia endocrina instabile; grave apnea notturna;
  • ingrossamento della prostata o altri disturbi genitourinari (pazienti di sesso maschile);
  • o gravidanza o allattamento (pazienti di sesso femminile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Comportamentale: Gruppo di intervento
Lo studio includerà una fase basale di una settimana, una fase di intervento di 6 settimane e una valutazione di follow-up di 3 mesi. I soggetti nel gruppo di intervento eseguiranno tre sessioni di allenamento durante la fase di base, sessioni settimanali di esercizi di gruppo una volta alla settimana ed esercizi quotidiani a casa due volte al giorno durante la fase di intervento e una valutazione di follow-up tre mesi dopo la fase di intervento.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Comportamentale: Comparatore placebo: gruppo di controllo
I soggetti nel gruppo di controllo saranno monitorati durante la linea di base e la fase di intervento senza partecipare all'esercizio interventistico. Al termine della fase di intervento, i soggetti avranno la possibilità di interrompere la loro partecipazione o passare al gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per studiare l'effetto dell'esercizio di qigong sul dolore
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indagare l'effetto dell'esercizio di qigong sulla fatica
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Per studiare l'effetto dell'esercizio di qigong sulla qualità del sonno
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi
Per studiare l'effetto dell'esercizio di qigong sulla qualità della vita nei pazienti affetti da FM.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11889

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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