El ejercicio de Qigong puede beneficiar a los pacientes con fibromialgia
1 de julio de 2016 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El objetivo a largo plazo de nuestro programa de investigación es desarrollar una terapia mente-cuerpo eficaz y económica para ayudar a los pacientes con FM.
El objetivo de este estudio piloto es recopilar datos piloto del efecto sobre el dolor, la fatiga, la calidad del sueño y la calidad de vida en pacientes con FM usando un tipo específico de ejercicio de qigong, es decir, qigong de "seis sonidos curativos".
Los cambios en la actividad cerebral relevante se controlarán en los sujetos del estudio antes y después del programa de ejercicios de qigong, lo que puede ayudarnos a comprender mejor el mecanismo subyacente del ejercicio de qigong.
Los datos recopilados en este estudio piloto ayudarán a los investigadores a prepararse para un ensayo clínico futuro con una muestra de mayor tamaño.
Nuestra hipótesis central para el futuro ensayo clínico es que el ejercicio de qigong conducirá a una mejora significativamente mayor en el dolor, la fatiga, la calidad del sueño y la calidad de vida en el grupo experimental en comparación con el grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de FM primaria, según los criterios del American College of Rheumatology de 1990 (Wolfe et al, 1990),
- entre las edades de 18 y 70 años;
- dispuesto a retirarse de las terapias activas en el SNC comúnmente utilizadas para tratar la FM; dispuesto a interrumpir el tratamiento con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea, biorretroalimentación, inyecciones en puntos sensibles y gatillo, acupuntura y parches anestésicos o narcóticos;
- con una puntuación bruta > 4 en el componente de función física del Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ) (Burckhardt et al, 1991);
- y una puntuación media de dolor en la escala analógica visual (EVA) > 40 en una escala de 0 a 100.
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica grave;
- un episodio depresivo mayor actual (según lo determinado por una puntuación del Inventario de Depresión de Beck (Beck et al, 1961) >25);
- riesgo significativo de suicidio;
- abuso de alcohol, benzodiazepinas u otras drogas; un historial de comportamiento que prohibiría el cumplimiento durante la duración del estudio;
- enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, gastrointestinal o autoinmune activa (excepto la enfermedad de Hashimoto o de Graves que había permanecido estable durante 3 meses antes de la selección);
- infección sistémica actual; cáncer activo (excepto carcinoma basocelular); enfermedad endocrina inestable; apnea del sueño severa;
- agrandamiento de la próstata u otro trastorno genitourinario (pacientes masculinos);
- o embarazo o lactancia (pacientes mujeres).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención
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El estudio incluirá una fase inicial de una semana, una fase de intervención de 6 semanas y una evaluación de seguimiento de 3 meses.
Los sujetos en el grupo de intervención realizarán tres sesiones de entrenamiento durante la fase inicial, sesiones semanales de ejercicio en grupo una vez por semana y ejercicios diarios en el hogar dos veces al día durante la fase de intervención, y una evaluación de seguimiento tres meses después de la fase de intervención.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los sujetos en el grupo de control serán monitoreados durante la línea de base y la fase de intervención sin participar en el ejercicio de intervención.
Al final de la fase de intervención, los sujetos tendrán la opción de detener su participación o cambiar al grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Investigar el efecto del ejercicio de qigong sobre el dolor
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Investigar el efecto del ejercicio de qigong sobre la fatiga
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Investigar el efecto del ejercicio de qigong en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Investigar el efecto del ejercicio de qigong en la calidad de vida de los pacientes con FM.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11889
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .