气功锻炼可能有益于纤维肌痛患者
2016年7月1日 更新者：University of Kansas Medical Center
我们研究计划的长期目标是开发一种有效且节省成本的身心疗法来帮助 FM 患者。
本试点研究的目的是收集使用特定类型的气功练习（即“六疗音”气功）对 FM 患者的疼痛、疲劳、睡眠质量和生活质量的影响的试点数据。
将在气功锻炼计划前后监测研究对象相关大脑活动的变化，这可能有助于我们更好地了解气功锻炼的内在机制。
在这项试点研究中收集的数据将帮助研究人员为未来更大样本量的临床试验做准备。
我们对未来临床试验的中心假设是，与对照组相比，气功锻炼将显着改善实验组的疼痛、疲劳、睡眠质量和生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 1990 年美国风湿病学会标准（Wolfe 等人，1990）诊断为原发性 FM 的患者，
- 年龄在 18 至 70 岁之间；
- 愿意退出通常用于治疗 FM 的 CNS 活性疗法；愿意停止经皮神经电刺激、生物反馈、压痛点和激痛点注射、针灸以及麻醉剂或麻醉贴剂的治疗；
- 纤维肌痛影响问卷 (FIQ) 的身体功能部分的原始分数 > 4（Burckhardt 等人，1991）；
- 在 0 到 100 的范围内，平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分 > 40。
排除标准：
- 严重的精神疾病；
- 当前重度抑郁发作（根据贝克抑郁量表（贝克等人，1961 年）得分 >25 确定）；
- 显着的自杀风险；
- 滥用酒精、苯二氮卓类药物或其他药物；在研究期间禁止依从的行为史；
- 活动性心血管、肺、肝、肾、胃肠道或自身免疫性疾病（筛选前已稳定 3 个月的桥本病或格雷夫斯病除外）；
- 当前全身感染；活动性癌症（基底细胞癌除外）；不稳定的内分泌疾病；严重的睡眠呼吸暂停；
- 前列腺肥大或其他泌尿生殖系统疾病（男性患者）；
- 或怀孕或哺乳（女性患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
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该研究将包括一周的基线阶段、6 周的干预阶段和 3 个月的后续评估。
干预组的受试者将在基线阶段进行三个训练课程，在干预阶段每周进行一次每周一次的集体锻炼和每天两次的每日家庭锻炼，并在干预阶段后三个月进行一次后续评估。
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安慰剂比较：控制组
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对照组的受试者将在基线和干预阶段接受监测，但不参与干预练习。
在干预阶段结束时，受试者可以选择停止参与或转入干预组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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探讨气功锻炼对疼痛的影响
大体时间：最多3个月
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最多3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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探讨气功锻炼对疲劳的影响
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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探讨气功锻炼对睡眠质量的影响
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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探讨气功锻炼对FM患者生活质量的影响。
大体时间：长达 3 个月
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长达 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wen Liu, PhD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2015年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月1日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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