- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01333566
Cvičení qigong může být přínosem pro pacienty s fibromyalgií
1. července 2016 aktualizováno: University of Kansas Medical Center
Dlouhodobým cílem našeho výzkumného programu je vyvinout účinnou a nákladově úspornou terapii mysli a těla, která pomůže pacientům s FM.
Cílem této pilotní studie je shromáždit pilotní data o účinku na bolest, únavu, kvalitu spánku a kvalitu života u pacientů s FM pomocí specifického typu cvičení čchi-kung, tj. čchi-kung se šesti léčivými zvuky.
Změny v relevantní mozkové aktivitě budou sledovány u studovaných subjektů před a po cvičebním programu qigong, což nám může pomoci lépe porozumět základnímu mechanismu cvičení qigong.
Údaje shromážděné v této pilotní studii pomohou výzkumníkům v přípravě na budoucí klinickou studii s větší velikostí vzorku.
Naší ústřední hypotézou pro budoucí klinickou studii je, že cvičení čchi-kung povede k výrazně většímu zlepšení bolesti, únavy, kvality spánku a kvality života v experimentální skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou primární FM na základě kritérií American College of Rheumatology z roku 1990 (Wolfe et al, 1990),
- ve věku od 18 do 70 let;
- ochoten ustoupit od terapií aktivních na CNS běžně používaných k léčbě FM; ochoten přerušit léčbu transkutánní elektrickou stimulací nervů, biofeedbackem, injekcemi do citlivých a spouštěcích bodů, akupunkturou a anestetickými nebo narkotickými náplastmi;
- s hrubým skóre > 4 na fyzické funkční složce dotazníku o dopadu fibromyalgie (FIQ) (Burckhardt et al, 1991);
- a střední skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) > 40 na stupnici od 0 do 100.
Kritéria vyloučení:
- těžké psychiatrické onemocnění;
- současná velká depresivní epizoda (jak je stanoveno Beckovým inventářem deprese (Beck et al, 1961) skóre >25);
- významné riziko sebevraždy;
- zneužívání alkoholu, benzodiazepinů nebo jiných drog; historie chování, které by zakazovalo dodržování po dobu trvání studie;
- aktivní kardiovaskulární, plicní, jaterní, renální, gastrointestinální nebo autoimunitní onemocnění (kromě Hashimotovy nebo Gravesovy choroby, které byly stabilní po dobu 3 měsíců před screeningem);
- současná systémová infekce; aktivní rakovina (kromě bazaliomu); nestabilní endokrinní onemocnění; těžká spánková apnoe;
- zvětšení prostaty nebo jiná genitourinární porucha (muži);
- nebo těhotenství nebo kojení (pacientky).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
|
Studie bude zahrnovat týdenní základní fázi, 6týdenní intervenční fázi a 3měsíční následné hodnocení.
Subjekty v intervenční skupině projdou třemi tréninkovými sezeními během základní fáze, týdenním skupinovým cvičením jednou týdně a denním domácím cvičením dvakrát denně během intervenční fáze a následným hodnocením za tři měsíce po intervenční fázi.
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Subjekty v kontrolní skupině budou sledovány během základní a intervenční fáze bez účasti na intervenčním cvičení.
Na konci intervenční fáze budou mít subjekty možnost ukončit svou účast nebo přejít do intervenční skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Prozkoumat účinek cvičení qigong na bolest
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Zkoumat vliv cvičení qigong na únavu
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Zkoumat vliv cvičení qigong na kvalitu spánku
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Zkoumat vliv cvičení qigong na kvalitu života u pacientů s FM.
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wen Liu, PhD, University of Kansas Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. dubna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. července 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11889
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásahová skupina
-
Laguna Health, IncNorthShore University HealthSystemDokončeno
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Laguna Health, IncMayo ClinicDokončeno
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabíráme
-
Washington University School of MedicineSpinal Cord Injury/Disease Research ProgramDokončeno
-
University of PittsburghBoston University; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Northeastern...DokončenoPatologické procesy | Srdeční choroba | Fibrilace síní | Arytmie, srdce | Familiární fibrilace síníSpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborNadváha a obezitaFrancie
-
The Policy & Research GroupDepartment of Health and Human Services; Mathematica Policy Research, Inc.Aktivní, ne náborPrevence těhotenství dospívajícíchSpojené státy