Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení techniky zakřivení pro naklonění transfemorálního filtru Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter

25. dubna 2011 aktualizováno: China Medical University, China

Zaváděcí technika zakřivení pro naklonění transfemorálního filtru dolní kavální žíly Günther Tulipán: Náhodné dvojitě slepé srovnání

V četných klinických výzkumech bylo prokázáno, že implantace filtru dolní duté žíly byla bezpečná a účinná v prevenci nebo redukci fatálního plicního tromboembolismu. Když akutní hluboká žilní trombóza vyžaduje transkatétrovou trombolýzu, transfemorální implantace Günther Tulip Filter by mohla zabránit katétru přes Günther Tulip Filter. Přestože výskyt významného naklonění filtru (>10°) není vysoký (13%-16%), silné naklonění filtru Günther Tulip Filter může být spojeno s obtížemi nebo někdy nemožností vytažení. Bylo hlášeno, že jednoduchá technika udržování napětí zaváděcího systému může zabránit významnému naklonění transjugulárního filtru Günther Tulip Filter ve studii in vitro. Nebyla však hlášena žádná klinická studie prevence transfemorálního Günther Tulip Filter před nakloněním. Výzkumníci provedli randomizovanou, kontrolovanou studii, aby otestovali, zda je technika zakřivení zavaděče užitečná ke snížení rozsahu naklonění transfemorálního filtru Günther Tulip Filter.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s výzkumnými posuzovateli a pacienty, kteří měli být vůči intervenčnímu stavu slepí. Zaměstnanci provádějící hodnocení se nepodíleli na realizaci žádného aspektu intervence. 108 pacientů bylo randomizováno k přijetí zakřiveného zavaděče Günther Tulip Filter a transkatétrové trombolýzy nebo přímého zavaděče Günther Tulip Filter a transkatétrové trombolýzy. Hodnocení zahrnuje úhel naklonění mezi osami dolní duté žíly a Günther Tulip Filter po implantaci; úhel naklonění mezi osami dolní duté žíly a Güntherovým tulipánovým filtrem před odebráním; čas fluoroskopie získání Güntherova tulipánového filtru; rychlost přilnutí háčku k cévní stěně; úspěšnost vyhledávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Čína, 110001
        • Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní hluboká žilní trombóza dolních končetin, diagnostikovaná ultrazvukem cév a klinickou anamnézou

Kritéria vyloučení:

  • hluboká žilní trombóza obou dolních končetin
  • Trombóza dolní duté žíly
  • refrakterní hypertenze (krevní tlak > 180/110 mmHg)
  • kontraindikace trombolýzy
  • průměr dolní duté žíly > 35 mm nebo < 14 mm
  • Venózní anomálie dolní duté žíly

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zakřivený zavaděč
Přístroj: zakřivení zavaděče Günther Tulip Filter
Filtr Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dánsko) Amplituda zakřivení zavaděče byla o 5°-15° menší než úhel mezi osou jeskyně dolní žíly a osou přibližované ilické žíly a vzdálenost mezi vrchol zakřiveného úhlu a háček filtru byl o 2-4 cm menší než vzdálenost mezi úrovní soutoku renální žíly a rozvětvením jeskyně dolní žíly.
Komparátor placeba: přímý zavaděč
Přístroj: rovný zavaděč Günther Tulip Filter
Filtr Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dánsko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úhel náklonu mezi osami dolní duté žíly a Günther Tulip Filter po implantaci
Časové okno: těsně po implantaci filtru (až 24 hodin)
těsně po implantaci filtru (až 24 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
úhel naklonění mezi osami Inferior Vena Cava a Günther Tulip Filter před načtením
Časové okno: těsně před načtením filtru (až 90 dní)
těsně před načtením filtru (až 90 dní)
čas fluoroskopie při získávání filtru Günther Tulip Filter
Časové okno: těsně po načtení filtru (až 90 dní)
těsně po načtení filtru (až 90 dní)
rychlost přilnutí háčku k cévní stěně
Časové okno: těsně po načtení filtru (až 90 dní)
těsně po načtení filtru (až 90 dní)
úspěšnost vyhledávání
Časové okno: těsně po načtení filtru (až 90 dní)
těsně po načtení filtru (až 90 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LXiao-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na zakřivení zavaděče Günther Tulip Filter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit