- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01333618
Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter
25 april 2011 uppdaterad av: China Medical University, China
Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter: En randomiserad dubbelblind jämförelse
Det har visats att implantation av ett inferior vena cava filter var säkert och effektivt för att förebygga eller minska dödlig lungtromboembolism i många kliniska undersökningar.
När akut djup ventrombos behöver transkatetertrombolys kan transfemoral Günther Tulip Filter-implantation undvika kateter över Günther Tulip Filter.
Även om förekomsten av signifikant filterlutning (>10°) inte är hög (13%-16%), kan allvarlig lutning av Günther Tulip Filter vara förknippad med svårigheter eller ibland omöjliga att hämta.
Det har rapporterats att en enkel teknik för att hålla spänningen i leveranssystemet kan förhindra betydande lutning av det transjugulära Günther Tulip Filter i en in vitro-studie.
Men ingen klinisk studie av att förhindra att transfemoral Günther Tulip Filter tippar har rapporterats.
Utredarna genomförde en randomiserad, kontrollerad studie för att testa huruvida introducercurving-tekniken är användbar för att minska graden av lutning av transfemoral Günther Tulip Filter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie, med forskningsbedömare och patienter avsedda att vara blinda för interventionsstatusen.
De anställda som utförde bedömningen var inte involverade i att genomföra någon aspekt av interventionen.
108 patienter randomiserades för att acceptera kurva introducerare Günther Tulip Filter och transkateter trombolys eller rak introducer Günther Tulip Filter och transkateter trombolys.
Bedömningarna inkluderar lutningsvinkeln mellan axlarna för inferior vena cava och Günther Tulip Filter efter implantation; lutningsvinkeln mellan axlarna för inferior vena cava och Günther Tulip Filter före uttag; fluoroskopitiden för återhämtning av Günther Tulip Filter; hastigheten för hämtning krok vidhäftande vaskulär vägg; framgångsfrekvensen för hämtning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- akut djup ventrombos i nedre extremiteter, diagnostiserad med vaskulärt ultraljud och klinisk historia
Exklusions kriterier:
- båda nedre extremiteterna djup ventrombos
- Inferior Vena Cava trombos
- refraktär hypertoni (blodtryck > 180/110 mmHg)
- kontraindikation för trombolys
- diametern på Inferior Vena Cava > 35 mm eller < 14 mm
- Inferior Vena Cava venösa anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: böjd införare
|
Günther Tulip-filtret (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danmark) Amplituden för introducerkrökningen var 5°-15° mindre än vinkeln mellan den nedre venagrottans axel och den närmade höftvenens axel och avståndet mellan spetsen på den krökta vinkeln och kroken på filtret var 2-4 cm mindre än avståndet mellan nivån av njurvens sammanflöde och furkationen av inferior vena cave.
|
|
Placebo-jämförare: rak införare
|
Günther Tulip-filtret (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danmark)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lutningsvinkeln mellan axlarna på Inferior Vena Cava och Günther Tulip Filter efter implantation
Tidsram: precis efter filterimplantation (upp till 24 timmar)
|
precis efter filterimplantation (upp till 24 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lutningsvinkeln mellan axlarna på Inferior Vena Cava och Günther Tulip Filter innan hämtning
Tidsram: precis innan filteråterhämtning (upp till 90 dagar)
|
precis innan filteråterhämtning (upp till 90 dagar)
|
|
fluoroskopitiden för återhämtning av Günther Tulip Filter
Tidsram: precis efter filteråtervinning (upp till 90 dagar)
|
precis efter filteråtervinning (upp till 90 dagar)
|
|
hastigheten för hämtning krok vidhäftande vaskulär vägg
Tidsram: precis efter filteråtervinning (upp till 90 dagar)
|
precis efter filteråtervinning (upp till 90 dagar)
|
|
framgångsfrekvensen för hämtning
Tidsram: precis efter filteråtervinning (upp till 90 dagar)
|
precis efter filteråtervinning (upp till 90 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 april 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2011
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LXiao-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .