Technique de courbure de l'introducteur pour l'inclinaison du filtre de veine cave inférieure Günther Tulip transfémoral
25 avril 2011 mis à jour par: China Medical University, China
Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Cava Filter：Une comparaison randomisée en double aveugle
Il a été démontré que l'implantation d'un filtre de veine cave inférieure était sûre et efficace dans la prévention ou la réduction de la thromboembolie pulmonaire mortelle dans de nombreuses recherches cliniques.
Lorsque la thrombose veineuse profonde aiguë nécessite une thrombolyse transcathéter, l'implantation transfémorale du filtre tulipe Günther pourrait éviter le cathéter à travers le filtre tulipe Günther.
Bien que l'incidence d'une inclinaison significative du filtre (>10°) ne soit pas élevée (13 % à 16 %), une inclinaison sévère du filtre Günther Tulip peut être associée à une difficulté ou parfois à une impossibilité de récupération.
Il a été rapporté qu'une technique simple de maintien de la tension du système de mise en place peut empêcher une inclinaison significative du filtre transjugulaire Günther Tulip dans une étude in vitro.
Mais aucune étude clinique de prévention transfémorale Günther Tulip Filter de basculement n'a été rapportée.
Les enquêteurs ont mené une étude randomisée et contrôlée pour tester si la technique de courbure de l'introducteur est utile pour réduire l'étendue de l'inclinaison du filtre transfémoral Günther Tulip.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai contrôlé randomisé en double aveugle, avec des évaluateurs de recherche et des patients destinés à être aveugles au statut de l'intervention.
Les membres du personnel effectuant l'évaluation n'ont participé à la mise en œuvre d'aucun aspect de l'intervention.
108 patients ont été randomisés pour accepter un introducteur courbe Günther Tulip Filter et une thrombolyse transcathéter ou un introducteur droit Günther Tulip Filter et une thrombolyse transcathéter.
Les évaluations comprennent l'angle d'inclinaison entre les axes de la veine cave inférieure et le filtre Günther Tulip après implantation ; l'angle d'inclinaison entre les axes de la veine cave inférieure et le filtre Günther Tulip avant la récupération ; le temps de fluoroscopie de récupération du filtre Günther Tulip ; le taux de crochet de récupération adhérant à la paroi vasculaire ; le taux de réussite de la récupération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, Chine, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- thrombose veineuse profonde aiguë des membres inférieurs, diagnostiquée par échographie vasculaire et antécédents cliniques
Critère d'exclusion:
- thrombose veineuse profonde des deux membres inférieurs
- Thrombose de la veine cave inférieure
- hypertension réfractaire (tension artérielle > 180/110mmHg)
- contre-indication de la thrombolyse
- le diamètre de la veine cave inférieure > 35 mm ou < 14 mm
- Anomalies veineuses de la veine cave inférieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: introducteur incurvé
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Le filtre Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set ; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danemark). le sommet de l'angle incurvé et le crochet du filtre étaient inférieurs de 2 à 4 cm à la distance entre le niveau de la confluence de la veine rénale et la furcation de la caverne de la veine inférieure.
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Comparateur placebo: introducteur droit
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Le filtre Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danemark)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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l'angle d'inclinaison entre les axes de la veine cave inférieure et du filtre tulipe Günther après implantation
Délai: juste après l'implantation du filtre (jusqu'à 24 heures)
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juste après l'implantation du filtre (jusqu'à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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l'angle d'inclinaison entre les axes de la veine cave inférieure et du filtre tulipe Günther avant la récupération
Délai: juste avant la récupération du filtre （jusqu'à 90 jours）
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juste avant la récupération du filtre （jusqu'à 90 jours）
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le temps de fluoroscopie de récupération du filtre Günther Tulip
Délai: juste après la récupération du filtre (jusqu'à 90 jours)
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juste après la récupération du filtre (jusqu'à 90 jours)
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le taux de crochet de récupération adhérant à la paroi vasculaire
Délai: juste après la récupération du filtre (jusqu'à 90 jours)
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juste après la récupération du filtre (jusqu'à 90 jours)
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le taux de réussite de la récupération
Délai: juste après la récupération du filtre (jusqu'à 90 jours)
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juste après la récupération du filtre (jusqu'à 90 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimation)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 avril 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2011
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LXiao-01
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