Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter
25. april 2011 oppdatert av: China Medical University, China
Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter: En randomisert dobbeltblind sammenligning
Det har blitt demonstrert at implantering av nedre vena cava-filter var trygt og effektivt i forebygging eller reduksjon av fatal lungetromboembolisme i en rekke kliniske undersøkelser.
Når akutt dyp venetrombose trenger transkateter trombolyse, kan transfemoral Günther Tulip Filter-implantasjon unngå kateter over Günther Tulip Filter.
Selv om forekomsten av signifikant filtervipping (>10°) ikke er høy (13%-16%), kan alvorlig vipping av Günther Tulip Filter være forbundet med vanskeligheter eller noen ganger umulig å hente.
Det har blitt rapportert at en enkel teknikk for å holde spenningen i leveringssystemet kan forhindre betydelig vipping av det transjugulære Günther Tulip Filter i en in vitro-studie.
Men det er ikke rapportert noen kliniske studier for å forhindre at transfemoral Günther Tulip Filter vipper.
Etterforskerne gjennomførte en randomisert, kontrollert studie for å teste om introduksjonskurveteknikken er nyttig for å redusere omfanget av vipping av transfemoral Günther Tulip Filter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en dobbeltblind randomisert kontrollert studie, med forskningsevaluatorer og pasienter ment å være blinde for intervensjonsstatus.
De ansatte som utførte vurderingen var ikke involvert i implementeringen av noen aspekter av intervensjonen.
108 pasienter ble randomisert til å akseptere kurvende introduser Günther Tulip Filter og transkateter trombolyse eller rett innføring Günther Tulip Filter og transkateter trombolyse.
Vurderingene inkluderer vippevinkelen mellom aksene til inferior vena cava og Günther Tulip Filter etter implantasjon; vippevinkelen mellom aksene til inferior vena cava og Günther Tulip Filter før henting; fluoroskopitiden for Günther Tulip Filter-henting; hastigheten på henting krok vedheft vaskulær vegg; suksessraten for henting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Kina, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- akutt underekstremitet dyp venetrombose, diagnostisert ved vaskulær ultralyd og klinisk historie
Ekskluderingskriterier:
- begge nedre ekstremiteter dyp venetrombose
- Inferior Vena Cava trombose
- refraktær hypertensjon (blodtrykk > 180/110 mmHg)
- kontraindikasjon for trombolyse
- diameteren på Inferior Vena Cava > 35 mm eller < 14 mm
- Inferior Vena Cava venøse anomalier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: buet innføring
|
Günther Tulip-filteret (Vena Cava MReye-filtersett; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danmark) Amplituden til innføringskrumningen var 5°-15° mindre enn vinkelen mellom den nedre vena-huleaksen og den tilnærmede iliacvene-aksen og avstanden mellom toppunktet til den buede vinkelen og kroken til filteret var 2-4 cm mindre enn avstanden mellom nivået av renalvenekonfluensen og furkasjonen av inferior vena-hule.
|
|
Placebo komparator: rett innfører
|
Günther Tulip-filteret (Vena Cava MReye filtersett; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danmark)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vippevinkelen mellom aksene til Inferior Vena Cava og Günther Tulip Filter etter implantasjon
Tidsramme: like etter filterimplantasjon (opptil 24 timer)
|
like etter filterimplantasjon (opptil 24 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vippevinkelen mellom aksene til Inferior Vena Cava og Günther Tulip Filter før henting
Tidsramme: rett før filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
rett før filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
|
fluoroskopitiden for Günther Tulip Filter-henting
Tidsramme: like etter filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
like etter filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
|
hastigheten på gjenfinning kroken fester vaskulær vegg
Tidsramme: like etter filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
like etter filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
|
suksessraten for henting
Tidsramme: like etter filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
like etter filterinnhenting (opptil 90 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. april 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2011
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LXiao-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .