Técnica de Curva do Introdutor para Inclinação do Filtro de Veia Cava Inferior Günther Tulip Transfemoral
25 de abril de 2011 atualizado por: China Medical University, China
Técnica de Curva do Introdutor para Inclinação do Filtro de Vena Cava Inferior Günther Tulip Transfemoral: Uma Comparação Randomizada Duplo-Cego
Foi demonstrado que o implante de filtro de veia cava inferior foi seguro e eficaz na prevenção ou redução de tromboembolismo pulmonar fatal em inúmeras pesquisas clínicas.
Quando a trombose venosa profunda aguda precisar de trombólise transcateter, a implantação transfemoral do filtro Günther Tulip pode evitar o cateter através do filtro Günther Tulip.
Embora a incidência de inclinação significativa do filtro (>10°) não seja alta (13%-16%), a inclinação severa do filtro Günther Tulip pode estar associada à dificuldade ou, às vezes, à impossibilidade de recuperação.
Foi relatado que uma técnica simples de manter a tensão do sistema de entrega pode evitar uma inclinação significativa do filtro transjugular Günther Tulip em um estudo in vitro.
Mas nenhum estudo clínico de prevenção transfemoral Günther Tulip Filter de inclinação foi relatado.
Os investigadores conduziram um estudo randomizado e controlado para testar se a técnica de curvatura do introdutor é útil para diminuir a extensão da inclinação do filtro transfemoral Günther Tulip.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como um ensaio duplo-cego randomizado controlado, com avaliadores de pesquisa e pacientes destinados a ser cegos para o estado de intervenção.
Os membros da equipe que realizaram a avaliação não estiveram envolvidos na implementação de nenhum aspecto da intervenção.
108 pacientes foram randomizados para aceitar o introdutor Günther Tulip Filter curvo e a trombólise transcateter ou o introdutor reto Günther Tulip Filter e a trombólise transcateter.
As avaliações incluem o ângulo de inclinação entre os eixos da veia cava inferior e Günther Tulip Filter após a implantação; o ângulo de inclinação entre os eixos da veia cava inferior e Günther Tulip Filter antes da retirada; o tempo de fluoroscopia da recuperação do filtro Günther Tulip; a taxa de gancho de recuperação aderindo à parede vascular; a taxa de sucesso da recuperação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, China, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- trombose venosa profunda aguda de membros inferiores, diagnosticada por ultrassonografia vascular e história clínica
Critério de exclusão:
- ambas as extremidades inferiores trombose venosa profunda
- Trombose da veia cava inferior
- hipertensão refratária (pressão arterial > 180/110mmHg)
- contra-indicação de trombólise
- o diâmetro da veia cava inferior > 35mm ou < 14mm
- Anomalias venosas da veia cava inferior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: introdutor curvo
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O filtro Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dinamarca) o vértice do ângulo curvo e o gancho do filtro era 2-4cm menor que a distância entre o nível da confluência da veia renal e a furca da veia inferior.
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Comparador de Placebo: introdutor direto
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O filtro Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dinamarca)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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o ângulo de inclinação entre os eixos da veia cava inferior e do filtro Günther Tulip após a implantação
Prazo: logo após a implantação do filtro (até 24 horas)
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logo após a implantação do filtro (até 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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o ângulo de inclinação entre os eixos da veia cava inferior e do filtro Günther Tulip antes da recuperação
Prazo: imediatamente antes da recuperação do filtro (até 90 dias)
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imediatamente antes da recuperação do filtro (até 90 dias)
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o tempo de fluoroscopia da recuperação do filtro Günther Tulip
Prazo: logo após a recuperação do filtro (até 90 dias)
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logo após a recuperação do filtro (até 90 dias)
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a taxa de gancho de recuperação aderindo à parede vascular
Prazo: logo após a recuperação do filtro (até 90 dias)
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logo após a recuperação do filtro (até 90 dias)
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a taxa de sucesso de recuperação
Prazo: logo após a recuperação do filtro (até 90 dias)
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logo após a recuperação do filtro (até 90 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de abril de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LXiao-01
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