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Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Filter der unteren Hohlvene

25. April 2011 aktualisiert von: China Medical University, China

Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter: Ein randomisierter Doppelblindvergleich

In zahlreichen klinischen Studien wurde gezeigt, dass die Implantation eines Filters der unteren Hohlvene sicher und wirksam bei der Vorbeugung oder Verringerung tödlicher Lungenthromboembolien war. Wenn eine akute tiefe Venenthrombose eine Transkatheter-Thrombolyse erfordert, könnte die transfemorale Günther-Tulpenfilter-Implantation einen Katheter über den Günther-Tulpenfilter vermeiden. Obwohl die Häufigkeit einer signifikanten Filterneigung (> 10°) nicht hoch ist (13 % - 16 %), kann eine starke Neigung des Günther-Tulpenfilters mit Schwierigkeiten oder manchmal der Unmöglichkeit der Bergung verbunden sein. Es wurde berichtet, dass eine einfache Technik zur Aufrechterhaltung der Spannung des Einführsystems in einer In-vitro-Studie ein signifikantes Kippen des transjugulären Günther-Tulpenfilters verhindern kann. Es wurde jedoch keine klinische Studie zur Verhinderung des Kippens des transfemoralen Günther-Tulpenfilters berichtet. Die Forscher führten eine randomisierte, kontrollierte Studie durch, um zu testen, ob die Krümmungstechnik der Einführhilfe nützlich ist, um das Ausmaß der Neigung des transfemoralen Günther-Tulpenfilters zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, bei der Forschungsgutachter und Patienten blind für den Interventionsstatus sein sollten. Die Mitarbeiter, die die Bewertung durchführten, waren nicht an der Umsetzung irgendeines Aspekts der Intervention beteiligt. 108 Patienten wurden randomisiert, um Günther Tulip Filter mit gebogener Einführhilfe und Transkatheter-Thrombolyse oder Günther Tulip Filter mit gerader Einführhilfe und Transkatheter-Thrombolyse zu akzeptieren. Die Bewertungen umfassen den Neigungswinkel zwischen den Achsen der unteren Hohlvene und dem Günther-Tulpenfilter nach der Implantation; der Neigungswinkel zwischen den Achsen der unteren Hohlvene und dem Günther-Tulpenfilter vor der Bergung; die Durchleuchtungszeit der Günther-Tulpenfilterentnahme; die Rückholrate der an der Gefäßwand haftenden Haken; die Erfolgsquote des Abrufs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, China, 110001
        • Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute tiefe Venenthrombose der unteren Extremität, diagnostiziert durch vaskulären Ultraschall und klinische Anamnese

Ausschlusskriterien:

  • beide unteren Extremitäten tiefe Venenthrombose
  • Thrombose der unteren Hohlvene
  • refraktärer Bluthochdruck (Blutdruck > 180/110 mmHg)
  • Kontraindikation Thrombolyse
  • der Durchmesser der unteren Hohlvene > 35 mm oder < 14 mm
  • Venöse Anomalien der unteren Vena Cava

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: gebogener Einführbesteck
Gerät: gebogener Einführbesteck Günther Tulip Filter
Der Günther Tulpenfilter (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dänemark) Die Amplitude der Einführungskrümmung war 5°–15° geringer als der Winkel zwischen der Achse der unteren Vena Cave und der Achse der angenäherten Iliakalvene und der Abstand dazwischen der Scheitelpunkt des gebogenen Winkels und der Haken des Filters waren 2-4 cm kleiner als der Abstand zwischen dem Niveau der Einmündung der Nierenvene und der Furkation der unteren Venenhöhle.
Placebo-Komparator: gerade Einführhilfe
Gerät: Gerade Einführhilfe Günther Tulip Filter
Der Günther Tulpenfilter (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dänemark)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Neigungswinkel zwischen den Achsen der unteren Hohlvene und dem Günther-Tulpenfilter nach der Implantation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Filterimplantation (bis zu 24 Stunden)
unmittelbar nach der Filterimplantation (bis zu 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Neigungswinkel zwischen den Achsen der unteren Hohlvene und dem Günther-Tulpenfilter vor der Entnahme
Zeitfenster: kurz vor der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
kurz vor der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
die Durchleuchtungszeit der Günther Tulpenfilterentnahme
Zeitfenster: unmittelbar nach der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
unmittelbar nach der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
die Rückholgeschwindigkeit des an der Gefäßwand haftenden Hakens
Zeitfenster: unmittelbar nach der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
unmittelbar nach der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
die Erfolgsquote des Abrufs
Zeitfenster: unmittelbar nach der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)
unmittelbar nach der Filterentnahme (bis zu 90 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Ermittler

  • Studienleiter: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LXiao-01

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