Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Introducer Technika zakrzywiania przechyłu filtra żyły głównej dolnej Günther Tulip

25 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: China Medical University, China

Introducer Technika zakrzywiania przechyłu kości udowej Günther Tulip Filtr żyły głównej dolnej: randomizowane porównanie metodą podwójnie ślepej próby

W licznych badaniach klinicznych wykazano, że wszczepienie filtra do żyły głównej dolnej było bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu lub zmniejszaniu śmiertelnej choroby zakrzepowo-zatorowej płuc. Gdy ostra zakrzepica żył głębokich wymaga trombolizy przezcewnikowej, przezudowe wszczepienie filtra Günther Tulip Filter może uniknąć cewnika w poprzek filtra Günther Tulip Filter. Chociaż częstość występowania znacznego przechylenia filtra (>10°) nie jest wysoka (13%-16%), poważne przechylenie filtra tulipanowego Günthera może wiązać się z trudnością lub czasami niemożliwością odzyskania. Zgłaszano, że prosta technika utrzymywania naprężenia systemu wprowadzającego może zapobiec znacznemu przechyleniu przezszyjnego filtru Günther Tulip Filter w badaniu in vitro. Jednak nie zgłoszono żadnego badania klinicznego dotyczącego zapobiegania przechylaniu przez udowy Günther Tulip Filter. Badacze przeprowadzili randomizowane, kontrolowane badanie, aby sprawdzić, czy technika zakrzywiania introduktora jest użyteczna w zmniejszaniu stopnia przechylenia przez udowy filtr Günther Tulip.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba, w której osoby oceniające badania i pacjenci mieli pozostać ślepi na status interwencji. Członkowie personelu dokonujący oceny nie byli zaangażowani we wdrażanie żadnego aspektu interwencji. 108 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup przyjmujących zakrzywiony introduktor Günther Tulip Filter i trombolizę przezcewnikową lub prosty introduktor Günther Tulip Filter i przezcewnikową trombolizę. Oceny obejmują kąt nachylenia między osiami żyły głównej dolnej a Günther Tulip Filter po implantacji; kąt nachylenia między osiami żyły głównej dolnej a filtrem tulipanowym Günthera przed wydobyciem; czas wydobycia filtra Günthera Tulipa przy użyciu fluoroskopii; szybkość odzyskiwania haka przylegającego do ściany naczynia; wskaźnik sukcesu odzyskiwania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Chiny, 110001
        • Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, rozpoznana na podstawie badania ultrasonograficznego naczyń i wywiadu klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • zakrzepica żył głębokich obu kończyn dolnych
  • Zakrzepica żyły głównej dolnej
  • nadciśnienie oporne na leczenie (ciśnienie krwi > 180/110 mmHg)
  • przeciwwskazania do trombolizy
  • średnica żyły głównej dolnej > 35 mm lub < 14 mm
  • Anomalie żyły głównej dolnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: zakrzywiony introduktor
Urządzenie: zakrzywiony introduktor Günther Tulip Filter
Filtr Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dania) Amplituda krzywizny introduktora była o 5°-15° mniejsza niż kąt pomiędzy osią żyły dolnej i osią przybliżonej żyły biodrowej oraz odległość między wierzchołek zakrzywionego kąta i haczyka filtra był o 2-4 cm mniejszy niż odległość między poziomem spływu żyły nerkowej a furkacją jamy żyły dolnej.
Komparator placebo: prosty introduktor
Urządzenie: prosty introduktor Günther Tulip Filter
Filtr Günther Tulip (zestaw filtrów Vena Cava MReye; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dania)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
kąt nachylenia między osiami żyły głównej dolnej i filtra tulipanowego Günthera po implantacji
Ramy czasowe: tuż po wszczepieniu filtra (do 24 godzin)
tuż po wszczepieniu filtra (do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
kąt nachylenia między osiami żyły głównej dolnej i filtra tulipanowego Günthera przed wydobyciem
Ramy czasowe: tuż przed wymianą filtra （do 90 dni）
tuż przed wymianą filtra （do 90 dni）
czas wydobycia filtra Günthera Tulipa za pomocą fluoroskopii
Ramy czasowe: zaraz po odzyskaniu filtra (do 90 dni)
zaraz po odzyskaniu filtra (do 90 dni)
szybkość odzyskiwania haka przylegającego do ściany naczynia
Ramy czasowe: zaraz po odzyskaniu filtra (do 90 dni)
zaraz po odzyskaniu filtra (do 90 dni)
wskaźnik sukcesu odzyskiwania
Ramy czasowe: zaraz po odzyskaniu filtra (do 90 dni)
zaraz po odzyskaniu filtra (do 90 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LXiao-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakrzepica żył głębokich

Badania kliniczne na zakrzywiony introduktor Günther Tulip Filter

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj