Técnica de curvatura del introductor para la inclinación del filtro de vena cava inferior transfemoral Günther Tulip
25 de abril de 2011 actualizado por: China Medical University, China
Técnica de curvatura del introductor para la inclinación del filtro de vena cava inferior transfemoral Günther Tulip: una comparación aleatoria doble ciego
Se ha demostrado que la implantación de filtros en la vena cava inferior fue segura y efectiva en la prevención o reducción del tromboembolismo pulmonar fatal en numerosas investigaciones clínicas.
Cuando la trombosis venosa profunda aguda necesita trombólisis transcatéter, la implantación transfemoral del filtro tulipán Günther podría evitar el catéter a través del filtro tulipán Günther.
Aunque la incidencia de una inclinación significativa del filtro (>10°) no es alta (13%-16%), una inclinación severa del filtro de tulipán Günther puede estar asociada con la dificultad o, a veces, con la imposibilidad de recuperarlo.
Se ha informado que una técnica simple de mantener la tensión del sistema de aplicación puede evitar una inclinación significativa del filtro transyugular Günther Tulip en un estudio in vitro.
Pero no se ha informado de ningún estudio clínico de prevención transfemoral del filtro de tulipán Günther de la inclinación.
Los investigadores realizaron un estudio aleatorizado y controlado para probar si la técnica de curvatura del introductor es útil para disminuir el grado de inclinación del filtro transfemoral Günther Tulip.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio fue diseñado como un ensayo controlado aleatorizado doble ciego, con asesores de investigación y pacientes destinados a estar ciegos al estado de la intervención.
Los miembros del personal que realizaron la evaluación no participaron en la implementación de ningún aspecto de la intervención.
Se aleatorizaron 108 pacientes para aceptar el introductor curvo Günther Tulip Filter y la trombólisis transcatéter o el introductor recto Günther Tulip Filter y la trombólisis transcatéter.
Las evaluaciones incluyen el ángulo de inclinación entre los ejes de la vena cava inferior y el filtro Günther Tulip después de la implantación; el ángulo de inclinación entre los ejes de la vena cava inferior y el filtro tulipán de Günther antes de la extracción; el tiempo de fluoroscopia de la recuperación del Günther Tulip Filter; la tasa de gancho de recuperación que se adhiere a la pared vascular; la tasa de éxito de la recuperación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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ShenYang, Liaoning, Porcelana, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- trombosis venosa profunda aguda de las extremidades inferiores, diagnosticada por ecografía vascular e historia clínica
Criterio de exclusión:
- Trombosis venosa profunda de ambas extremidades inferiores.
- Trombosis de vena cava inferior
- hipertensión refractaria (presión arterial > 180/110 mmHg)
- contraindicación de la trombólisis
- el diámetro de la vena cava inferior > 35 mm o < 14 mm
- Anomalías venosas de la vena cava inferior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: introductor curvo
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El filtro Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dinamarca) La amplitud de la curvatura del introductor fue 5°-15° menor que el ángulo entre el eje de la cavidad de la vena inferior y el eje de la vena ilíaca abordada y la distancia entre el vértice del ángulo curvo y el gancho del filtro eran 2-4 cm menos que la distancia entre el nivel de la confluencia de la vena renal y la bifurcación de la vena inferior.
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Comparador de placebos: introductor recto
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El filtro Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Dinamarca)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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el ángulo de inclinación entre los ejes de la Vena Cava Inferior y el Filtro Tulipán de Günther después de la implantación
Periodo de tiempo: justo después de la implantación del filtro (hasta 24 horas)
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justo después de la implantación del filtro (hasta 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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el ángulo de inclinación entre los ejes de la Vena Cava Inferior y el Filtro Tulipán de Günther antes de la recuperación
Periodo de tiempo: justo antes de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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justo antes de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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el tiempo de fluoroscopia de la recuperación del filtro Günther Tulip
Periodo de tiempo: justo después de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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justo después de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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la tasa de gancho de recuperación que se adhiere a la pared vascular
Periodo de tiempo: justo después de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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justo después de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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la tasa de éxito de la recuperación
Periodo de tiempo: justo después de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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justo después de la recuperación del filtro (hasta 90 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de abril de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LXiao-01
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