Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter
25 april 2011 bijgewerkt door: China Medical University, China
Introducer Curving Technique for Tilt of Transfemoral Günther Tulip Inferior Vena Cava Filter: een gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking
In tal van klinische onderzoeken is aangetoond dat implantatie van een inferieur vena cava-filter veilig en effectief was bij het voorkomen of verminderen van fatale longtrombo-embolie.
Wanneer acute diepe veneuze trombose transcatheter trombolyse nodig heeft, kan transfemorale implantatie van het Günther Tulip Filter een katheter over het Günther Tulip Filter voorkomen.
Hoewel de incidentie van significante filterkanteling (>10°) niet hoog is (13%-16%), kan ernstige kanteling van het Günther Tulip Filter gepaard gaan met moeilijkheden of soms onmogelijkheid om het terug te halen.
In een in-vitro-onderzoek is gemeld dat een eenvoudige techniek om het plaatsingssysteem onder spanning te houden, aanzienlijke kanteling van het transjugulaire Günther Tulip Filter kan voorkomen.
Maar er is geen klinische studie gerapporteerd naar het voorkomen van transfemorale Günther Tulip Filter tegen kantelen.
De onderzoekers voerden een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uit om te testen of de techniek van het inbrengen van bochten nuttig is om de mate van kanteling van de transfemorale Günther Tulip Filter te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was opgezet als een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie, waarbij onderzoeksbeoordelaars en patiënten bedoeld waren om blind te zijn voor de interventiestatus.
De medewerkers die de beoordeling uitvoerden, waren niet betrokken bij de uitvoering van enig aspect van de interventie.
108 patiënten werden gerandomiseerd om gebogen introducer Günther Tulip Filter en transkatheter trombolyse of rechte introducer Günther Tulip Filter en transkatheter trombolyse te accepteren.
De beoordelingen omvatten de kantelhoek tussen de assen van vena cava inferior en Günther Tulip Filter na implantatie; de kantelhoek tussen de assen van vena cava inferior en Günther Tulip Filter voor het terughalen; de fluoroscopietijd van het ophalen van het Günther Tulip Filter; de snelheid waarmee de haak aan de vaatwand hecht; het slagingspercentage van het ophalen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, China, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- acute diepe veneuze trombose van de onderste ledematen, gediagnosticeerd door vasculaire echografie en klinische geschiedenis
Uitsluitingscriteria:
- beide onderste ledematen diepe veneuze trombose
- Inferieure vena cava-trombose
- refractaire hypertensie (bloeddruk > 180/110 mmHg)
- contra-indicatie van trombolyse
- de diameter van de vena cava inferior > 35 mm of < 14 mm
- Inferieure Vena Cava veneuze anomalieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gebogen inbrenger
|
Het Günther Tulip-filter (Vena Cava MReye-filterset; William Cook Europe, Bjaeverskov, Denemarken) De amplitude van de introducerkromming was 5°-15° kleiner dan de hoek tussen de vena cave inferior-as en de naderde as van de vena iliaca en de afstand tussen de top van de gebogen hoek en de haak van het filter was 2-4 cm kleiner dan de afstand tussen het niveau van de samenvloeiing van de nierader en de furcatie van de vena cave inferior.
|
|
Placebo-vergelijker: rechte inbrenger
|
Het Günther Tulip-filter (Vena Cava MReye-filterset; William Cook Europe, Bjaeverskov, Denemarken)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de kantelhoek tussen de assen van Inferior Vena Cava en Günther Tulip Filter na implantatie
Tijdsspanne: net na filterimplantatie (tot 24 uur)
|
net na filterimplantatie (tot 24 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de kantelhoek tussen de assen van Inferior Vena Cava en Günther Tulip Filter voor het ophalen
Tijdsspanne: vlak voor filter ophalen (tot 90 dagen)
|
vlak voor filter ophalen (tot 90 dagen)
|
|
de fluoroscopietijd van het ophalen van het Günther Tulip Filter
Tijdsspanne: net na het ophalen van het filter (tot 90 dagen)
|
net na het ophalen van het filter (tot 90 dagen)
|
|
de snelheid waarmee de haak aan de vaatwand hecht
Tijdsspanne: net na het ophalen van het filter (tot 90 dagen)
|
net na het ophalen van het filter (tot 90 dagen)
|
|
het slagingspercentage van het ophalen
Tijdsspanne: net na het ophalen van het filter (tot 90 dagen)
|
net na het ophalen van het filter (tot 90 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 april 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 april 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LXiao-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .