Техника изгиба интродьюсера для наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip Inferior Cava Filter
25 апреля 2011 г. обновлено: China Medical University, China
Техника изгиба интродьюсера для наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip Inferior Cava Filter: рандомизированное двойное слепое сравнение
В многочисленных клинических исследованиях было продемонстрировано, что имплантация фильтра нижней полой вены была безопасной и эффективной в предотвращении или снижении фатальной тромбоэмболии легочной артерии.
Когда при остром тромбозе глубоких вен требуется транскатетерный тромболизис, трансфеморальная имплантация Günther Tulip Filter может избежать катетера через Günther Tulip Filter.
Хотя частота значительного наклона фильтра (> 10 °) невелика (13–16%), сильный наклон фильтра Günther Tulip может быть связан с трудностями, а иногда и с невозможностью извлечения.
Сообщалось, что простая техника поддержания натяжения системы доставки может предотвратить значительный наклон трансъюгулярного фильтра Günther Tulip в исследовании in vitro.
Но ни о каком клиническом исследовании предотвращения наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip Filter не сообщалось.
Исследователи провели рандомизированное контролируемое исследование, чтобы проверить, полезна ли техника изгиба интродьюсера для уменьшения степени наклона трансфеморального фильтра Günther Tulip.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование было разработано как двойное слепое рандомизированное контролируемое испытание, в котором исследователи и пациенты должны были быть слепы к статусу вмешательства.
Сотрудники, проводившие оценку, не участвовали в реализации каких-либо аспектов вмешательства.
108 пациентов были рандомизированы для использования изогнутого интродьюсера Günther Tulip Filter и транскатетерного тромболизиса или прямого интродьюсера Günther Tulip Filter и транскатетерного тромболизиса.
Оценки включают угол наклона между осями нижней полой вены и фильтра Günther Tulip после имплантации; угол наклона между осями нижней полой вены и Günther Tulip Filter до извлечения; время рентгеноскопии извлечения Günther Tulip Filter; скорость извлечения крючком прилегания к сосудистой стенке; процент успешности извлечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
ShenYang, Liaoning, Китай, 110001
- Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- острый тромбоз глубоких вен нижних конечностей, диагностированный с помощью УЗИ сосудов и клинического анамнеза
Критерий исключения:
- тромбоз глубоких вен обеих нижних конечностей
- Тромбоз нижней полой вены
- рефрактерная гипертензия (артериальное давление > 180/110 мм рт. ст.)
- противопоказания к тромболизису
- диаметр нижней полой вены > 35 мм или < 14 мм
- Венозные аномалии нижней полой вены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: изогнутый интродьюсер
|
Фильтр Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Дания) Амплитуда кривизны интродьюсера была на 5°-15° меньше, чем угол между осью нижней полой вены и осью приближаемой подвздошной вены и расстояние между ними. вершина изогнутого угла и крючок фильтра были на 2-4 см меньше расстояния между уровнем впадения почечной вены и разветвлением нижней полой вены.
|
|
Плацебо Компаратор: прямой представитель
|
Фильтр Günther Tulip (набор фильтров Vena Cava MReye; William Cook Europe, Bjaeverskov, Дания)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
угол наклона между осями нижней полой вены и тюльпан-фильтра Гюнтера после имплантации
Временное ограничение: сразу после имплантации фильтра (до 24 часов)
|
сразу после имплантации фильтра (до 24 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
угол наклона между осями нижней полой вены и тюльпанового фильтра Гюнтера перед извлечением
Временное ограничение: непосредственно перед извлечением фильтра (до 90 дней)
|
непосредственно перед извлечением фильтра (до 90 дней)
|
|
время рентгеноскопии извлечения Günther Tulip Filter
Временное ограничение: сразу после извлечения фильтра (до 90 дней)
|
сразу после извлечения фильтра (до 90 дней)
|
|
скорость извлечения крючка из сосудистой стенки
Временное ограничение: сразу после извлечения фильтра (до 90 дней)
|
сразу после извлечения фильтра (до 90 дней)
|
|
вероятность успеха поиска
Временное ограничение: сразу после извлечения фильтра (до 90 дней)
|
сразу после извлечения фильтра (до 90 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 апреля 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 апреля 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LXiao-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Глубокий венозный тромбоз
-
Peter BiroЗавершенныйПоддержание блока Deep NM без передозировкиШвейцария
Клинические исследования изогнутый интродьюсер Günther Tulip Filter
-
Cook Group IncorporatedЗавершенныйВенозная тромбоэмболия | Легочная эмболияСоединенные Штаты
-
Cook Research IncorporatedЗавершенныйЛегочная эмболияСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство