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Tecnica di curvatura dell'introduttore per l'inclinazione del filtro transfemorale della vena cava inferiore Günther Tulip

25 aprile 2011 aggiornato da: China Medical University, China

Tecnica di curvatura dell'introduttore per l'inclinazione del filtro transfemorale della vena cava inferiore di Günther Tulip: un confronto randomizzato in doppio cieco

È stato dimostrato che l'impianto del filtro della vena cava inferiore era sicuro ed efficace nella prevenzione o riduzione del tromboembolismo polmonare fatale in numerose ricerche cliniche. Quando la trombosi venosa profonda acuta necessita di trombolisi transcatetere, l'impianto transfemorale del filtro Günther Tulip potrebbe evitare il catetere attraverso il filtro Günther Tulip. Sebbene l'incidenza di una significativa inclinazione del filtro (>10°) non sia elevata (13%-16%), una grave inclinazione del Günther Tulip Filter può essere associata a difficoltà o talvolta impossibilità di recupero. È stato riferito che una semplice tecnica per mantenere la tensione del sistema di rilascio può impedire un'inclinazione significativa del filtro Günther Tulip transgiugulare in uno studio in vitro. Ma non è stato riportato alcuno studio clinico sulla prevenzione del Günther Tulip Filter transfemorale dal ribaltamento. I ricercatori hanno condotto uno studio randomizzato e controllato per verificare se la tecnica di curvatura dell'introduttore è utile per ridurre l'entità dell'inclinazione del filtro Günther Tulip transfemorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, con valutatori della ricerca e pazienti destinati a non vedere lo stato dell'intervento. I membri del personale che hanno eseguito la valutazione non sono stati coinvolti nell'attuazione di alcun aspetto dell'intervento. 108 pazienti sono stati randomizzati per accettare l'introduttore curvo Günther Tulip Filter e la trombolisi transcatetere o l'introduttore dritto Günther Tulip Filter e la trombolisi transcatetere. Le valutazioni includono l'angolo di inclinazione tra gli assi della vena cava inferiore e il Günther Tulip Filter dopo l'impianto; l'angolo di inclinazione tra gli assi della vena cava inferiore e il Günther Tulip Filter prima del recupero; il tempo di fluoroscopia del recupero del Günther Tulip Filter; la velocità di recupero del gancio che aderisce alla parete vascolare; il tasso di successo del recupero.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Liaoning
      • ShenYang, Liaoning, Cina, 110001
        • Department of Radiology, the First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trombosi venosa profonda acuta degli arti inferiori, diagnosticata mediante ecografia vascolare e storia clinica

Criteri di esclusione:

  • entrambi gli arti inferiori trombosi venosa profonda
  • Trombosi della vena cava inferiore
  • ipertensione refrattaria (pressione sanguigna > 180/110 mmHg)
  • controindicazione della trombolisi
  • il diametro della vena cava inferiore > 35 mm o < 14 mm
  • Anomalie venose della vena cava inferiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: introduttore curvo
Dispositivo: introduttore curvo Günther Tulip Filter
Il filtro Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danimarca) L'ampiezza della curvatura dell'introduttore era di 5°-15° inferiore all'angolo tra l'asse della caverna della vena inferiore e l'asse della vena iliaca avvicinata e la distanza tra il vertice dell'angolo curvo e dell'uncino del filtro era di 2-4 cm inferiore alla distanza tra il livello della confluenza della vena renale e la biforcazione della caverna della vena inferiore.
Comparatore placebo: introduttore dritto
Dispositivo: introduttore dritto Günther Tulip Filter
Il filtro Günther Tulip (Vena Cava MReye Filter Set; William Cook Europe, Bjaeverskov, Danimarca)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'angolo di inclinazione tra gli assi della vena cava inferiore e del filtro a tulipano di Günther dopo l'impianto
Lasso di tempo: subito dopo l'impianto del filtro (fino a 24 ore)
subito dopo l'impianto del filtro (fino a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'angolo di inclinazione tra gli assi della vena cava inferiore e il filtro a tulipano di Günther prima del recupero
Lasso di tempo: appena prima del recupero del filtro (fino a 90 giorni)
appena prima del recupero del filtro (fino a 90 giorni)
il tempo di fluoroscopia del recupero del filtro Günther Tulip
Lasso di tempo: subito dopo il recupero del filtro (fino a 90 giorni)
subito dopo il recupero del filtro (fino a 90 giorni)
la velocità di recupero del gancio che aderisce alla parete vascolare
Lasso di tempo: subito dopo il recupero del filtro (fino a 90 giorni)
subito dopo il recupero del filtro (fino a 90 giorni)
il tasso di successo del recupero
Lasso di tempo: subito dopo il recupero del filtro (fino a 90 giorni)
subito dopo il recupero del filtro (fino a 90 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China Medical University, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Liang Xiao, Ph.D. M.D., First Hospital of China Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LXiao-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trombosi Venosa Profonda

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