バニオン切除後の急性疼痛研究
2014年3月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
バニオン切除後の急性疼痛患者におけるプラセボへのヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放の鎮痛効果と安全性を比較する無作為化多施設研究
この研究の主な目的は、バニオン切除後の中程度から重度の痛みの治療において、プラセボと比較して、ヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出の鎮痛効果と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
バニオン切除術は、局所麻酔とプロポフォール鎮静下で行われました。 周術期麻酔は、すべての参加者に対して標準化されました。 手術が完了すると、指定された研究担当者がプロトコルの選択基準に従って継続的な適格性を保証しました。
バニオン切除後の適切な期間の後、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で 40 mm 以上の痛み強度スコアを持ち、カテゴリ別痛み強度スケールで中等度または重度の痛み強度を持つ参加者は、同数の無作為化に適格でした。 、2つの治療アームのうちの1つに：ヒドロコドン/アセトアミノフェン徐放またはプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Site Reference ID/Investigator# 51464
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Site Reference ID/Investigator# 51602
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
- Site Reference ID/Investigator# 51344
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
全体的に健康で、バニオン切除後に中等度から重度の痛みを経験している被験者
除外基準:
- -ベースウェッジ骨切り術および/またはロングZハートバニオン切除術を受けた被験者
- ヒドロコドン、アセトアミノフェンに対する薬物アレルギー
- 臨床的に重大な、または管理されていない医学的障害または病気 - 薬物またはアルコール乱用/中毒の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ、12 時間ごとに 1 錠
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プラセボ錠
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実験的：ヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出
ヒドロコドン/アセトアミノフェン持続放出、12 時間ごとに 1 錠
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した痛みの強さの差 (SPID) の合計
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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参加者は、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で痛みの強さを評価しました。0 は「痛みなし」を意味し、100 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
最初の治験薬投与後 0 ～ 12 時間の SPID VAS スコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差を測定し、より高い平均 SPID VAS スコアは、ベースラインからの大幅な改善を示しています。
SPIDスコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差の尺度であり、曲線下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚可能で意味のある痛みの軽減までの時間
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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最初の知覚可能な痛みの軽減 (痛みの軽減の開始) から最初の意味のある痛みの軽減までの時間 (分) の中央値。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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TOTPAR (トータル ペイン リリーフ)
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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TOTPAR は、疼痛緩和の時間間隔加重和でした。
痛みの緩和は、治験薬の初回投与を受ける直前の痛みと比較して、痛みの緩和がどのように感じられたかに対する参加者の反応によって評価されました。
平均 TOTPAR スコアが高いほど、疼痛緩和が良好であることを示します。
TOTPAR スコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差の尺度であり、曲線の下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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SPRID（痛みの緩和と痛みの強さの違い）
時間枠：初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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SPRID は、疼痛緩和スコア (TOTPAR、詳細についてはアウトカム メジャー 2 を参照*) と疼痛強度差 (SPID) カテゴリスコアの合計として定義されました。現時点での私の痛みは…」で、次のいずれかの回答を示します: 痛みがないかまったくない、軽度の痛み、中等度の痛み、または重度の痛み)。
平均 SPRID スコアが高いほど、疼痛管理が優れていることを示しました。
SPRID スコアは、治療中の累積的な痛みの強さの差の尺度であり、曲線下の面積は線形台形則を使用して推定されました。
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初回治験薬投与時から初回治験薬投与後12時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2011年6月1日
研究の完了 (実際)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月10日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。