Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt smertestudie etter bunionektomi

10. mars 2014 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomisert, multisenterstudie som sammenligner den smertestillende effekten og sikkerheten til hydrokodon / paracetamol forlenget frigivelse med placebo hos personer med akutte smerter etter bunionektomi

Hovedformålet med denne studien var å evaluere smertestillende effekt og sikkerhet av hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring sammenlignet med placebo ved behandling av moderat til alvorlig smerte etter bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bunionektomien ble utført under regional anestesi og propofol-sedasjon. Perioperativ anestesi ble standardisert for alle deltakerne. Etter fullført operasjon sikret utpekt studiepersonell fortsatt kvalifisering i henhold til utvelgelseskriteriene i protokollen.

Etter en passende tidsperiode etter bunionektomi, var deltakere som hadde en smerteintensitetsscore på ≥ 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) og moderat eller alvorlig smerteintensitet i henhold til den kategoriske smerteintensitetsskalaen kvalifisert for randomisering, i like antall , i 1 av 2 behandlingsarmer: hydrokodon/acetaminophen forlenget frigjøring eller placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer som hadde generelt god helse, opplevde moderate til sterke smerter etter bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgikk Base wedge osteotomi og/eller Long-Z Hart bunionektomi prosedyrer
  • Legemiddelallergi mot hydrokodon, paracetamol
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerte medisinske lidelser eller sykdom - historie med narkotika- eller alkoholmisbruk/avhengighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 oral tablett hver 12. time
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
EKSPERIMENTELL: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
hydrokodon/acetaminofen forlenget frigjøring, 1 oral tablett hver 12. time
Legemiddel: Hydrocodone/Acetaminophen Extended Release
Andre navn:
  • ABT-712

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sum of Pain Intensity Difference (SPID) ved bruk av Pain Intensity Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Deltakerne vurderte smerteintensiteten på en 100 mm visuell analog skala (VAS) med 0 som betyr "ingen smerte" og 100 betyr "verst tenkelig smerte". SPID VAS-skåren i 0 til 12 timer etter den første studiemedikamentdosen målte den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling med høyere gjennomsnittlig SPID VAS-score som indikerer større forbedring fra baseline. SPID-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for merkbar og meningsfull smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
Mediantiden (minutter) fra første merkbare smertelindring (debut av smertelindring) og tid til første meningsfull smertelindring.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
TOTPAR var den tidsintervallvektede summen av smertelindring. Smertelindring ble vurdert av deltakernes svar på hvordan deres smertelindring ble sammenlignet med smerten de hadde rett før de fikk den første dosen med studiemedisin: ingen lindring, litt lindring, noe lindring, mye lindring eller fullstendig lindring. Høyere gjennomsnittlig TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
SPRID (smertelindring og smerteintensitetsforskjell)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering
SPRID ble definert som summen av smertelindringsscore (TOTPAR, se utfallsmål 2 for detaljer*) pluss den kategoriske smerteintensitetsforskjellen (SPID), der deltakerne vurderte smerteintensiteten på en kategorisk smerteintensitetsskala ved å svare på følgende spørsmål: " Smertene mine på dette tidspunktet er..." med ett av følgende svar: ingen smerte eller ingen, mild smerte, moderat smerte eller sterk smerte). Høyere gjennomsnittlig SPRID-score indikerte bedre smertekontroll. SPRID-skåren er et mål på den kumulative smerteintensitetsforskjellen under behandling, og arealet under kurven ble estimert ved å bruke den lineære trapesregelen.
Fra tidspunktet for første studielegemiddeladministrering til 12 timer etter første studielegemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M12-169

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere