Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar acute pijn na bunionectomie

10 maart 2014 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde, multicenter studie die de analgetische werkzaamheid en veiligheid van verlengde afgifte van hydrocodon/paracetamol vergelijkt met placebo bij proefpersonen met acute pijn na bunionectomie

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de analgetische werkzaamheid en veiligheid van hydrocodon/paracetamol met verlengde afgifte in vergelijking met placebo bij de behandeling van matige tot ernstige pijn na bunionectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De bunionectomie werd uitgevoerd onder regionale anesthesie en propofol-sedatie. Perioperatieve anesthesie was gestandaardiseerd voor alle deelnemers. Na voltooiing van de operatie zorgde het aangewezen onderzoekspersoneel ervoor dat de patiënt in aanmerking bleef komen volgens de selectiecriteria van het protocol.

Na een geschikte periode na bunionectomie kwamen deelnemers met een pijnintensiteitsscore van ≥ 40 mm op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) en matige of ernstige pijnintensiteit volgens de categorische pijnintensiteitsschaal in aanmerking voor randomisatie, in gelijke aantallen , in 1 van de 2 behandelingsarmen: hydrocodon / paracetamol met verlengde afgifte of placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die over het algemeen in goede gezondheid verkeerden en matige tot ernstige pijn ervoeren na bunionectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die Base wedge osteotomie en/of Long-Z Hart bunionectomie procedures ondergingen
  • Medicijnallergieën voor hydrocodon, paracetamol
  • Klinisch significante of ongecontroleerde medische stoornissen of ziekte - geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik / -verslaving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 tablet oraal om de 12 uur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
EXPERIMENTEEL: Hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
hydrocodon/acetaminophen met verlengde afgifte, 1 orale tablet om de 12 uur
Geneesmiddel: Hydrocodon / paracetamol verlengde afgifte
Andere namen:
  • ABT-712

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Som van het verschil in pijnintensiteit (SPID) met behulp van de visuele analoge schaal voor pijnintensiteit (VAS)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Deelnemers beoordeelden de pijnintensiteit op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) waarbij 0 "geen pijn" betekent en 100 de "ergst denkbare pijn" betekent. De SPID VAS-score gedurende 0 tot 12 uur na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel mat het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling met hogere gemiddelde SPID VAS-scores die een grotere verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde aangaven. De SPID-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor waarneembare en zinvolle pijnverlichting
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
De mediane tijd (minuten) vanaf de eerste waarneembare pijnverlichting (begin van pijnverlichting) en tijd tot de eerste betekenisvolle pijnverlichting.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TOTPAR (Totale pijnverlichting)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
TOTPAR was de tijdsintervalgewogen som van pijnverlichting. Pijnverlichting werd beoordeeld aan de hand van de reacties van deelnemers op hoe hun pijnverlichting werd vergeleken met de pijn die ze hadden net voordat ze de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel kregen: geen verlichting, een beetje verlichting, enige verlichting, veel verlichting of volledige verlichting. Hogere gemiddelde TOTPAR-scores wijzen op een betere pijnstilling. De TOTPAR-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
SPRID (verschil in pijnverlichting en pijnintensiteit)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
SPRID werd gedefinieerd als de som van de Pain Relief-score (TOTPAR, zie Outcome Measure 2 voor details*) plus de Pain Intensity Difference (SPID) categorische score, waarbij deelnemers de pijnintensiteit beoordeelden op een categorische pijnintensiteitsschaal door de volgende vraag te beantwoorden: " Mijn pijn op dit moment is..." met een van de volgende antwoorden: geen of geen pijn, milde pijn, matige pijn of ernstige pijn). Hogere gemiddelde SPRID-scores duidden op betere pijnbeheersing. De SPRID-score is een maat voor het cumulatieve verschil in pijnintensiteit tijdens de behandeling en het gebied onder de curve werd geschat met behulp van de lineaire trapeziumregel.
Vanaf het moment van de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot 12 uur na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M12-169

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren