Estudio de dolor agudo después de bunionectomía
10 de marzo de 2014 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Un estudio multicéntrico aleatorizado que compara la eficacia analgésica y la seguridad de hidrocodona/paracetamol de liberación prolongada con placebo en sujetos con dolor agudo después de una bunionectomía
El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de la liberación prolongada de hidrocodona/acetaminofén en comparación con el placebo en el tratamiento del dolor moderado a intenso después de la bunionectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La bunionectomía se realizó bajo anestesia regional y sedación con propofol. La anestesia perioperatoria se estandarizó para todos los participantes. Al finalizar la cirugía, el personal de estudio designado aseguró la elegibilidad continua según los criterios de selección del protocolo.
Después de un período de tiempo adecuado después de la bunionectomía, los participantes que tenían una puntuación de intensidad del dolor de ≥ 40 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm y una intensidad de dolor moderada o intensa según la escala categórica de intensidad del dolor fueron elegibles para la aleatorización, en igual número , en 1 de 2 brazos de tratamiento: hidrocodona/acetaminofén de liberación prolongada o placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Site Reference ID/Investigator# 51464
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 51602
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site Reference ID/Investigator# 51344
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos que gozaban de buena salud en general y experimentaban dolor de moderado a intenso después de la bunionectomía
Criterio de exclusión:
- Sujetos que se sometieron a procedimientos de osteotomía en cuña Base y/o bunionectomía Long-Z Hart
- Alergias a medicamentos a la hidrocodona, acetaminofén
- Enfermedades o trastornos médicos clínicamente significativos o no controlados: antecedentes de abuso/adicción a las drogas o el alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
placebo, 1 tableta oral cada 12 horas
|
Tableta de placebo
|
|
EXPERIMENTAL: Hidrocodona/Paracetamol de Liberación Prolongada
hidrocodona/acetaminofeno de liberación prolongada, 1 tableta oral cada 12 horas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suma de la diferencia de intensidad del dolor (SPID) utilizando la escala analógica visual de intensidad del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Los participantes evaluaron la intensidad del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm en la que 0 significa "sin dolor" y 100 significa "el peor dolor imaginable".
La puntuación SPID VAS de 0 a 12 horas después de la dosis inicial del fármaco del estudio midió la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento con puntuaciones medias más altas de SPID VAS que indican una mayor mejora desde el inicio.
La puntuación SPID es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
|
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para el alivio del dolor perceptible y significativo
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
La mediana del tiempo (minutos) desde el primer alivio perceptible del dolor (inicio del alivio del dolor) y el tiempo hasta el primer alivio significativo del dolor.
|
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
TOTPAR (Alivio total del dolor)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
TOTPAR fue la suma ponderada de intervalo de tiempo del alivio del dolor.
El alivio del dolor se evaluó mediante las respuestas de los participantes sobre cómo se comparó su alivio del dolor con el dolor que tenían justo antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio: sin alivio, un poco de alivio, algo de alivio, mucho alivio o alivio completo.
Las puntuaciones TOTPAR medias más altas indican un mejor alivio del dolor.
La puntuación TOTPAR es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
|
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
|
SPRID (Diferencia de intensidad del dolor y alivio del dolor)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
SPRID se definió como la suma de la puntuación de alivio del dolor (TOTPAR, consulte la Medida de resultado 2 para obtener detalles*) más la puntuación categórica de la diferencia de intensidad del dolor (SPID), en la que los participantes evaluaron la intensidad del dolor en una escala de intensidad del dolor categórica respondiendo a la siguiente pregunta: " Mi dolor en este momento es..." con una de las siguientes respuestas: sin dolor o sin dolor, dolor leve, dolor moderado o dolor intenso).
Las puntuaciones SPRID medias más altas indicaron un mejor control del dolor.
La puntuación SPRID es una medida de la diferencia de intensidad del dolor acumulada durante el tratamiento y el área bajo la curva se estimó utilizando la regla trapezoidal lineal.
|
Desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 12 horas después de la primera administración del fármaco del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
8 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Combinación de medicamentos con acetaminofén e hidrocodona
Otros números de identificación del estudio
- M12-169
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .