Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut smerteundersøgelse efter bunionektomi

10. marts 2014 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiseret, multicenter-undersøgelse, der sammenligner den smertestillende virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse med placebo hos personer med akutte smerter efter bunionektomi

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere den analgetiske virkning og sikkerhed af hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​moderat til svær smerte efter bunionektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bunionektomien blev udført under regional anæstesi og propofol-sedation. Perioperativ anæstesi blev standardiseret for alle deltagere. Efter afslutningen af ​​operationen sikrede udpeget undersøgelsespersonale fortsat berettigelse i henhold til udvælgelseskriterierne i protokollen.

Efter en passende periode efter bunionektomi var deltagere, som havde en smerteintensitetsscore på ≥ 40 mm på en 100 mm visuel analog skala (VAS) og moderat eller svær smerteintensitet i henhold til den kategoriske smerteintensitetsskala, kvalificerede til randomisering i lige mange , i 1 af 2 behandlingsarme: hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse eller placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner, som havde et generelt godt helbred og oplevede moderate til svære smerter efter bunionektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemgik Base wedge osteotomi og/eller Long-Z Hart bunionektomi procedurer
  • Lægemiddelallergi over for hydrocodon, acetaminophen
  • Klinisk signifikante eller ukontrollerede medicinske lidelser eller sygdom - historie med stof- eller alkoholmisbrug/afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 oral tablet hver 12. time
Medicin: Placebo
Placebo tablet
EKSPERIMENTEL: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
hydrocodon/acetaminophen forlænget frigivelse, 1 oral tablet hver 12. time
Medicin: Hydrocodon/Acetaminophen Extended Release
Andre navne:
  • ABT-712

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Summen af ​​smerteintensitetsforskel (SPID) ved brug af smerteintensitetens visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Deltagerne vurderede smerteintensiteten på en 100 mm visuel analog skala (VAS) med 0, der betyder "ingen smerte" og 100 betyder "den værst tænkelige smerte". SPID VAS-scoren i 0 til 12 timer efter den indledende lægemiddeldosis i undersøgelsen målte den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling med højere gennemsnitlige SPID VAS-scores, hvilket indikerer større forbedring fra baseline. SPID-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mærkbar og meningsfuld smertelindring
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
Mediantid (minutter) fra første mærkbar smertelindring (indtræden af ​​smertelindring) og tid indtil første meningsfuld smertelindring.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
TOTPAR (Total smertelindring)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
TOTPAR var den tidsintervalvægtede sum af smertelindring. Smertelindring blev vurderet ud fra deltagernes svar på, hvordan deres smertelindring blev sammenlignet med den smerte, de havde lige før de fik den første dosis af undersøgelseslægemidlet: ingen lindring, lidt lindring, nogen lindring, meget lindring eller fuldstændig lindring. Højere gennemsnitlige TOTPAR-score indikerer bedre smertelindring. TOTPAR-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
SPRID (Smertelindring og smerteintensitetsforskel)
Tidsramme: Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration
SPRID blev defineret som summen af ​​smertelindringsscore (TOTPAR, se resultatmål 2 for detaljer*) plus den kategoriske smerteintensitetsforskel (SPID), hvor deltagerne vurderede smerteintensiteten på en kategorisk smerteintensitetsskala ved at besvare følgende spørgsmål: " Min smerte på nuværende tidspunkt er..." med et af følgende svar: ingen smerte eller ingen, mild smerte, moderat smerte eller svær smerte). Højere gennemsnitlige SPRID-score indikerede bedre smertekontrol. SPRID-scoren er et mål for den kumulative smerteintensitetsforskel under behandling, og arealet under kurven blev estimeret ved hjælp af den lineære trapezformede regel.
Fra tidspunktet for første undersøgelseslægemiddeladministration til 12 timer efter første undersøgelseslægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M12-169

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner