Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование острой боли после бурсэктомии

10 марта 2014 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное многоцентровое исследование, сравнивающее анальгетическую эффективность и безопасность гидрокодона/ацетаминофена пролонгированного действия с плацебо у субъектов с острой болью после бурситэктомии

Основная цель этого исследования заключалась в оценке анальгетической эффективности и безопасности пролонгированного высвобождения гидрокодона/ацетаминофена по сравнению с плацебо при лечении умеренной и сильной боли после бурсэктомии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Бурситную резекцию проводили под регионарной анестезией и седацией пропофолом. Периоперационная анестезия была стандартизирована для всех участников. После завершения операции назначенный исследовательский персонал обеспечил дальнейшее соответствие критериям отбора протокола.

Через соответствующий период времени после бурсэктомии участники с показателем интенсивности боли ≥ 40 мм по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и умеренной или сильной интенсивностью боли по категориальной шкале интенсивности боли имели право на рандомизацию в равном количестве. , в 1 из 2 групп лечения: пролонгированный высвобождение гидрокодона/ацетаминофена или плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты, которые в целом были здоровы, испытывали умеренную или сильную боль после бурситэктомии.

Критерий исключения:

  • Субъекты, перенесшие остеотомию базового клина и/или бурсэктомию Long-Z Hart
  • Лекарственная аллергия на гидрокодон, ацетаминофен
  • Клинически значимые или неконтролируемые медицинские расстройства или заболевания - злоупотребление наркотиками или алкоголем / зависимость

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
плацебо, 1 пероральная таблетка каждые 12 часов
Лекарство: Плацебо
Таблетка плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия, по 1 таблетке каждые 12 часов
Лекарство: Гидрокодон/ацетаминофен пролонгированного действия
Другие имена:
  • АБТ-712

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сумма разностей интенсивности боли (SPID) с использованием визуальной аналоговой шкалы интенсивности боли (VAS)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Участники оценивали интенсивность боли по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает «отсутствие боли», а 100 — «самая сильная боль, какую только можно себе представить». Оценка SPID VAS в течение 0–12 часов после начальной дозы исследуемого препарата измеряла кумулятивную разницу в интенсивности боли во время лечения, при этом более высокие средние баллы SPID VAS указывали на большее улучшение по сравнению с исходным уровнем. Шкала SPID представляет собой меру кумулятивной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивали с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ощутимого и значимого облегчения боли
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
Среднее время (минуты) от первого ощутимого облегчения боли (начало облегчения боли) и время до первого значительного облегчения боли.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
ТОТПАР (полное обезболивание)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
TOTPAR представлял собой взвешенную по времени сумму облегчения боли. Облегчение боли оценивали по реакции участников на то, как их облегчение боли сравнивалось с болью, которую они испытывали непосредственно перед приемом первой дозы исследуемого препарата: никакого облегчения, небольшое облегчение, некоторое облегчение, сильное облегчение или полное облегчение. Более высокие средние баллы TOTPAR указывают на лучшее облегчение боли. Оценка TOTPAR является мерой кумулятивной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивалась с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
SPRID (облегчение боли и разница в интенсивности боли)
Временное ограничение: С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата
SPRID определялся как сумма баллов по облегчению боли (TOTPAR, подробности см. в итоговом показателе 2*) и категориального балла по разнице в интенсивности боли (SPID), где участники оценивали интенсивность боли по категориальной шкале интенсивности боли, отвечая на следующий вопрос: Моя боль в это время…» с одним из следующих ответов: боли нет или нет, легкая боль, умеренная боль или сильная боль). Более высокие средние баллы SPRID указывали на лучший контроль над болью. Оценка SPRID является мерой совокупной разницы интенсивности боли во время лечения, а площадь под кривой оценивалась с использованием линейного правила трапеций.
С момента первого введения исследуемого препарата до 12 часов после первого введения исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M12-169

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться