Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bólu ostrego po bunionektomii

10 marca 2014 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo działania przeciwbólowego hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu z placebo u pacjentów z ostrym bólem po bunionektomii

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa hydrokodonu/acetaminofenu o przedłużonym uwalnianiu w porównaniu z placebo w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego po bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bunionektomię wykonano w znieczuleniu przewodowym i sedacji propofolem. Znieczulenie okołooperacyjne zostało wystandaryzowane dla wszystkich uczestników. Po zakończeniu operacji wyznaczony personel badawczy zapewnił kontynuację kwalifikacji zgodnie z kryteriami wyboru protokołu.

Po odpowiednim okresie czasu po bunionektomii, uczestnicy, u których intensywność bólu wynosiła ≥ 40 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz umiarkowane lub silne natężenie bólu w kategorycznej skali intensywności bólu, kwalifikowali się do randomizacji w równej liczbie , do 1 z 2 grup leczenia: hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu lub placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy byli ogólnie w dobrym stanie zdrowia, doświadczali bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego po bunionektomii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli osteotomię klinową Base i/lub bunionektomię Long-Z Hart
  • Alergie na leki na hydrokodon, acetaminofen
  • Klinicznie istotne lub niekontrolowane zaburzenia medyczne lub choroba - historia nadużywania / uzależnienia od narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 tabletka doustna co 12 godzin
Lek: Placebo
Tabletka placebo
EKSPERYMENTALNY: Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
hydrokodon/acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu, 1 tabletka doustna co 12 godzin
Lek: Hydrokodon / acetaminofen o przedłużonym uwalnianiu
Inne nazwy:
  • ABT-712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnic w intensywności bólu (SPID) przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) natężenia bólu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Uczestnicy oceniali intensywność bólu na 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Wynik SPID VAS dla 0 do 12 godzin po początkowej dawce badanego leku mierzył skumulowaną różnicę natężenia bólu podczas leczenia z wyższymi średnimi wynikami SPID VAS, co wskazuje na większą poprawę w stosunku do wartości początkowej. Wynik SPID jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zauważalną i znaczącą ulgę w bólu
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
Mediana czasu (minuty) od pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu (początku złagodzenia bólu) i czas do pierwszego znaczącego złagodzenia bólu.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
TOTPAR (całkowita ulga w bólu)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
TOTPAR był sumą łagodzenia bólu ważoną w przedziale czasowym. Ulgę w bólu oceniano na podstawie odpowiedzi uczestników na porównanie ich ulgi w bólu z bólem odczuwanym tuż przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku: brak ulgi, niewielka ulga, pewna ulga, duża ulga lub całkowita ulga. Wyższe średnie wyniki TOTPAR wskazują na lepsze uśmierzanie bólu. Wynik TOTPAR jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
SPRID (łagodzenie bólu i różnica w intensywności bólu)
Ramy czasowe: Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku
SPRID zdefiniowano jako sumę wyniku bólu (TOTPAR, szczegółowe informacje w pomiarze wyniku 2*) oraz wyniku kategorycznego różnicy intensywności bólu (SPID), w którym uczestnicy oceniali intensywność bólu na kategorycznej skali intensywności bólu, odpowiadając na następujące pytanie: Mój ból w tej chwili jest…” z jedną z następujących odpowiedzi: brak bólu lub brak bólu, łagodny ból, umiarkowany ból lub silny ból). Wyższe średnie wyniki SPRID wskazywały na lepszą kontrolę bólu. Wynik SPRID jest miarą skumulowanej różnicy natężenia bólu podczas leczenia, a pole pod krzywą oszacowano stosując liniową regułę trapezów.
Od czasu pierwszego podania badanego leku do 12 godzin po pierwszym podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-169

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj