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拇囊炎切除术后的急性疼痛研究

2014年3月10日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项随机、多中心研究，比较氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂与安慰剂对拇囊炎切除术后急性疼痛受试者的镇痛效果和安全性

本研究的主要目的是评估氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂与安慰剂相比在治疗拇囊炎切除术后中度至重度疼痛方面的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

拇囊炎切除术在区域麻醉和异丙酚镇静下进行。 所有参与者的围手术期麻醉均已标准化。 手术完成后，指定的研究人员根据方案的选择标准确保继续符合条件。

在拇囊炎切除术后适当的一段时间后，在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上疼痛强度评分≥ 40 毫米且根据分类疼痛强度量表具有中度或重度疼痛强度的参与者有资格被随机化，人数相等, 进入 2 个治疗臂之一：氢可酮/对乙酰氨基酚延长释放或安慰剂。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

总体健康状况良好，在拇囊炎切除术后经历中度至重度疼痛的受试者

排除标准：

  • 接受基底楔形截骨术和/或 Long-Z Hart 拇囊炎切除术的受试者
  • 对氢可酮、对乙酰氨基酚药物过敏
  • 具有临床意义或不受控制的医学障碍或疾病 - 药物或酒精滥用/成瘾史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
安慰剂，每 12 小时 1 片口服片剂
药品：安慰剂
安慰剂片剂
实验性的：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
氢可酮/对乙酰氨基酚缓释剂，每 12 小时 1 片口服片剂
药品：氢可酮/对乙酰氨基酚缓释
其他名称：
  • ABT-712

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用疼痛强度视觉模拟量表 (VAS) 的疼痛强度差总和 (SPID)
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
参与者在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估疼痛强度，0 表示“无疼痛”，100 表示“可想象的最严重的疼痛”。 初始研究药物剂量后 0 至 12 小时的 SPID VAS 评分测量治疗期间的累积疼痛强度差异，较高的平均 SPID VAS 评分表明较基线有较大改善。 SPID 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估计。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
时间到了可察觉和有意义的疼痛缓解
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
从第一次可察觉的疼痛缓解（疼痛缓解开始）到第一次有意义的疼痛缓解的中位时间（分钟）。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
TOTPAR（完全缓解疼痛）
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
TOTPAR 是疼痛缓解的时间间隔加权总和。 通过参与者对他们的疼痛缓解与接受第一剂研究药物之前的疼痛相比如何的反应来评估疼痛缓解：无缓解、轻微缓解、部分缓解、大量缓解或完全缓解。 较高的平均 TOTPAR 分数表明更好的疼痛缓解。 TOTPAR 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估算。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
SPRID（疼痛缓解和疼痛强度差异）
大体时间：从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时
SPRID 被定义为疼痛缓解评分（TOTPAR，详见结果测量 2*）加上疼痛强度差异 (SPID) 分类评分的总和，其中参与者通过回答以下问题评估分类疼痛强度量表上的疼痛强度：“我此时的疼痛是……”以及以下反应之一：不痛或不痛、轻度痛、中度痛或重度痛）。 较高的平均 SPRID 分数表明更好的疼痛控制。 SPRID 评分是治疗期间累积疼痛强度差异的量度，曲线下面积使用线性梯形法则估算。
从首次研究药物给药时间到首次研究药物给药后 12 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年4月1日

初级完成 (实际的)

2011年6月1日

研究完成 (实际的)

2011年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年4月11日

首次发布 (估计)

2011年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月10日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M12-169

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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