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Bunionectomy 후 급성 통증 연구

2014년 3월 10일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Bunionectomy 후 급성 통증이 있는 피험자에서 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형과 위약의 진통 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 다기관 연구

이 연구의 1차 목적은 건막류절제술 후 중등도 내지 중증 통증의 치료에서 위약과 비교하여 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출의 진통 효능 및 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

절골술은 국소마취와 프로포폴 진정제 하에 시행하였다. 수술 전후 마취는 모든 참가자에 대해 표준화되었습니다. 수술 완료 시, 지정된 연구 담당자는 프로토콜의 선택 기준에 따라 지속적인 자격을 보장했습니다.

건막류절제술 후 적절한 기간이 지난 후, 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도 점수가 40mm 이상이고 범주별 통증 강도 척도에 따라 중등도 또는 중증의 통증 강도를 가진 참가자가 무작위 배정에 적합했습니다. , 2개의 치료군 중 1개로: 하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출 또는 위약.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

건막류절제술 후 중등도 내지 중증의 통증을 경험하는 전반적으로 건강이 양호한 피험자

제외 기준:

  • Base wedge osteotomy 및/또는 Long-Z Hart bunionectomy 절차를 받은 피험자
  • 하이드로코돈, 아세트아미노펜에 대한 약물 알레르기
  • 임상적으로 중요하거나 통제되지 않는 의학적 장애 또는 질병 - 약물 또는 알코올 남용/중독의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
위약, 12시간마다 경구 정제 1정
의약품: 위약
위약 정제
실험적: 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형
하이드로코돈/아세트아미노펜 연장 방출, 12시간마다 1정 경구
의약품: 하이드로코돈/아세트아미노펜 서방형
다른 이름들:
  • ABT-712

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 강도 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용한 통증 강도 차이의 합(SPID)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 통증 강도를 평가했으며, 0은 "통증 없음"을 의미하고 100은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다. 초기 연구 약물 투여 후 0 내지 12시간 동안의 SPID VAS 점수는 치료 동안 누적 통증 강도 차이를 측정하였으며, 더 높은 평균 SPID VAS 점수는 기준선으로부터 더 큰 개선을 나타냅니다. SPID 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 추정되었습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인지 가능하고 의미 있는 통증 완화 시간
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
처음 인지할 수 있는 통증 완화(통증 완화 시작)부터 의미 있는 첫 번째 통증 완화까지의 평균 시간(분).
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
TOTPAR(완전 통증 완화)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
TOTPAR은 통증 완화의 시간 간격 가중 합입니다. 통증 완화는 연구 약물의 첫 번째 투여를 받기 직전에 느꼈던 통증과 통증 완화를 어떻게 비교했는지에 대한 참가자의 반응(완화 없음, 약간 완화됨, 약간 완화됨, 많이 완화됨 또는 완전히 완화됨)으로 평가되었습니다. 높은 평균 TOTPAR 점수는 더 나은 통증 완화를 나타냅니다. TOTPAR 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 면적을 추정했습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
SPRID(통증 완화 및 통증 강도 차이)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지
SPRID는 통증 완화 점수(TOTPAR, 자세한 내용은 결과 측정 2 참조*)와 SPID(통증 강도 차이) 범주 점수의 합으로 정의되었으며, 여기서 참가자는 다음 질문에 답하여 범주 통증 강도 척도에서 통증 강도를 평가했습니다. 현재 나의 통증은..." 다음 응답 중 하나와 함께: 통증 없음 또는 없음, 경미한 통증, 중등도 통증 또는 심한 통증). 더 높은 평균 SPRID 점수는 더 나은 통증 조절을 나타냅니다. SPRID 점수는 치료 중 누적 통증 강도 차이의 척도이며 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 곡선 아래 영역을 추정했습니다.
첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 첫 번째 연구 약물 투여 후 12시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M12-169

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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