Estudo da Dor Aguda Após Bunionectomia
10 de março de 2014 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Um estudo randomizado e multicêntrico comparando a eficácia analgésica e a segurança da liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno com placebo em indivíduos com dor aguda após bunionectomia
O objetivo principal deste estudo foi avaliar a eficácia analgésica e a segurança da liberação prolongada de hidrocodona/acetaminofeno em comparação com o placebo no tratamento da dor moderada a intensa após bunionectomia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A bunionectomia foi realizada sob anestesia regional e sedação com propofol. A anestesia perioperatória foi padronizada para todos os participantes. Após a conclusão da cirurgia, a equipe de estudo designada garantiu a elegibilidade contínua de acordo com os critérios de seleção do protocolo.
Após um período de tempo apropriado após a bunionectomia, os participantes que tiveram uma pontuação de intensidade de dor ≥ 40 mm em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm e intensidade de dor moderada ou intensa de acordo com a escala de intensidade de dor categórica foram elegíveis para randomização, em números iguais , em 1 de 2 braços de tratamento: hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada ou placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Site Reference ID/Investigator# 51464
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Site Reference ID/Investigator# 51602
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
- Site Reference ID/Investigator# 51344
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Indivíduos com boa saúde geral, com dor moderada a intensa após bunionectomia
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos à osteotomia de cunha de base e/ou procedimentos de bunionectomia Long-Z Hart
- Alergias medicamentosas a hidrocodona, acetaminofeno
- Distúrbios ou doenças médicas clinicamente significativas ou não controladas - história de abuso/dependência de drogas ou álcool
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 comprimido oral a cada 12 horas
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Comprimido placebo
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EXPERIMENTAL: Hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada
hidrocodona/acetaminofeno de liberação prolongada, 1 comprimido oral a cada 12 horas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Soma da Diferença de Intensidade da Dor (SPID) Usando a Escala Visual Analógica de Intensidade da Dor (VAS)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, com 0 significando "sem dor" e 100 significando a "pior dor imaginável".
A pontuação SPID VAS de 0 a 12 horas após a dose inicial do medicamento do estudo mediu a diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento com pontuações médias mais altas da SPID VAS indicando maior melhora desde a linha de base.
A pontuação SPID é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alívio da dor perceptível e significativo
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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O tempo médio (minutos) desde o primeiro alívio perceptível da dor (início do alívio da dor) e o tempo até o primeiro alívio significativo da dor.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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TOTPAR (alívio total da dor)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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TOTPAR foi a soma ponderada do intervalo de tempo do alívio da dor.
O alívio da dor foi avaliado pelas respostas dos participantes a como o alívio da dor foi comparado com a dor que eles tinham antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo: nenhum alívio, um pouco de alívio, algum alívio, muito alívio ou alívio completo.
Pontuações médias mais altas do TOTPAR indicam melhor alívio da dor.
O escore TOTPAR é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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SPRID (Alívio da Dor e Diferença de Intensidade da Dor)
Prazo: Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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O SPRID foi definido como a soma da pontuação de alívio da dor (TOTPAR, consulte a medida de resultado 2 para obter detalhes *) mais a pontuação categórica da diferença de intensidade da dor (SPID), em que os participantes avaliaram a intensidade da dor em uma escala categórica de intensidade da dor respondendo à seguinte pergunta: " Minha dor neste momento é..." com uma das seguintes respostas: nenhuma dor ou nenhuma, dor leve, dor moderada ou dor intensa).
Maiores escores médios do SPRID indicaram melhor controle da dor.
A pontuação SPRID é uma medida da diferença cumulativa da intensidade da dor durante o tratamento e a área sob a curva foi estimada usando a regra trapezoidal linear.
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Do momento da administração do primeiro medicamento do estudo até 12 horas após a administração do primeiro medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antipiréticos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antitussígenos
- Paracetamol
- Hidrocodona
- Acetaminofeno, combinação de drogas hidrocodona
Outros números de identificação do estudo
- M12-169
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