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Studio del dolore acuto dopo la borsitectomia

10 marzo 2014 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato rispetto al placebo in soggetti con dolore acuto in seguito a bunionectomia

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato rispetto al placebo nel trattamento del dolore da moderato a severo dopo l'alluce valgo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La borsitectomia è stata eseguita in anestesia regionale e sedazione con propofol. L'anestesia perioperatoria è stata standardizzata per tutti i partecipanti. Al termine dell'intervento chirurgico, il personale dello studio designato ha assicurato la continua ammissibilità secondo i criteri di selezione del protocollo.

Dopo un adeguato periodo di tempo dopo la borsitectomia, i partecipanti che avevano un punteggio di intensità del dolore ≥ 40 mm su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm e un'intensità del dolore moderata o grave secondo la scala categorica dell'intensità del dolore erano idonei per la randomizzazione, in numero uguale , in 1 dei 2 bracci di trattamento: idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato o placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che erano in buona salute generale, con dolore da moderato a grave dopo l'alluce valgo

Criteri di esclusione:

  • Soggetti sottoposti a procedure di osteotomia con cuneo di base e/o borsitectomia con Hart a Z lunga
  • Allergie ai farmaci all'idrocodone, al paracetamolo
  • Disturbi o malattie mediche clinicamente significative o non controllate - storia di abuso / dipendenza da droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
placebo, 1 compressa orale ogni 12 ore
Droga: Placebo
Compressa placebo
SPERIMENTALE: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
idrocodone/paracetamolo a rilascio prolungato, 1 compressa orale ogni 12 ore
Droga: Idrocodone/acetaminofene a rilascio prolungato
Altri nomi:
  • ABT-712

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma della differenza di intensità del dolore (SPID) utilizzando la scala analogica visiva dell'intensità del dolore (VAS)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
I partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm con 0 che significa "nessun dolore" e 100 che significa "il peggior dolore immaginabile". Il punteggio SPID VAS da 0 a 12 ore dopo la dose iniziale del farmaco in studio ha misurato la differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento con punteggi SPID VAS medi più alti che indicano un miglioramento maggiore rispetto al basale. Il punteggio SPID è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola del trapezio lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di alleviare il dolore percettibile e significativo
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
Il tempo mediano (minuti) dal primo sollievo dal dolore percettibile (inizio del sollievo dal dolore) e il tempo fino al primo sollievo dal dolore significativo.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
TOTPAR (sollievo totale dal dolore)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
TOTPAR era la somma ponderata dell'intervallo di tempo del sollievo dal dolore. Il sollievo dal dolore è stato valutato dalle risposte dei partecipanti a come il loro sollievo dal dolore è stato confrontato con il dolore che avevano appena prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio: nessun sollievo, un po' di sollievo, un po' di sollievo, molto sollievo o completo sollievo. Punteggi TOTPAR medi più alti indicano un migliore sollievo dal dolore. Il punteggio TOTPAR è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
SPRID (Sollievo dal dolore e Differenza di intensità del dolore)
Lasso di tempo: Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
SPRID è stato definito come la somma del punteggio del sollievo dal dolore (TOTPAR, vedere la misura di risultato 2 per i dettagli*) più il punteggio categorico della differenza di intensità del dolore (SPID), in cui i partecipanti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala di intensità del dolore categorico rispondendo alla seguente domanda: " Il mio dolore in questo momento è..." con una delle seguenti risposte: nessun dolore o nessuno, dolore lieve, dolore moderato o dolore intenso). Punteggi SPRID medi più alti indicavano un migliore controllo del dolore. Il punteggio SPRID è una misura della differenza cumulativa di intensità del dolore durante il trattamento e l'area sotto la curva è stata stimata utilizzando la regola trapezoidale lineare.
Dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio a 12 ore dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M12-169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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