Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akut smärtstudie efter bunionektomi

10 mars 2014 uppdaterad av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En randomiserad multicenterstudie som jämför den analgetiska effekten och säkerheten av hydrokodon/acetamol med förlängd frisättning med placebo hos patienter med akut smärta efter bunionektomi

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera analgetisk effekt och säkerhet för hydrokodon/acetamolfen förlängd frisättning jämfört med placebo vid behandling av måttlig till svår smärta efter bunionektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bunionektomi utfördes under regional anestesi och propofolsedation. Perioperativ anestesi standardiserades för alla deltagare. Efter avslutad operation säkerställde utsedd studiepersonal fortsatt behörighet enligt urvalskriterierna i protokollet.

Efter en lämplig tidsperiod efter bunionektomi var deltagare som hade en smärtintensitetspoäng på ≥ 40 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS) och måttlig eller svår smärtintensitet enligt den kategoriska smärtintensitetsskalan kvalificerade för randomisering, i lika antal , i 1 av 2 behandlingsarmar: hydrokodon/acetaminofen förlängd frisättning eller placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som var i allmänt god hälsa, upplevde måttlig till svår smärta efter bunionektomi

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som genomgick Base wedge-osteotomi och/eller Long-Z Hart bunionektomiprocedurer
  • Läkemedelsallergi mot hydrokodon, paracetamol
  • Kliniskt signifikanta eller okontrollerade medicinska störningar eller sjukdom - historia av drog- eller alkoholmissbruk/beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 oral tablett var 12:e timme
Läkemedel: Placebo
Placebotablett
EXPERIMENTELL: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
hydrokodon/paracetamol med förlängd frisättning, 1 oral tablett var 12:e timme
Läkemedel: Hydrokodon/Acetaminophen Extended Release
Andra namn:
  • ABT-712

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Summa av smärtintensitetsskillnad (SPID) med användning av den visuella analoga skalan för smärtintensitet (VAS)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Deltagarna bedömde smärtintensiteten på en 100 mm visuell analog skala (VAS) där 0 betyder "ingen smärta" och 100 betyder "värsta smärta man kan tänka sig". SPID VAS-poängen under 0 till 12 timmar efter den initiala studieläkemedelsdosen mätte den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling med högre genomsnittliga SPID VAS-poäng som indikerar större förbättring från baslinjen. SPID-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för märkbar och meningsfull smärtlindring
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
Mediantiden (minuter) från första märkbara smärtlindring (debut av smärtlindring) och tiden till första meningsfull smärtlindring.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
TOTPAR (Total smärtlindring)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
TOTPAR var den tidsintervallvägda summan av smärtlindring. Smärtlindring bedömdes av deltagarnas svar på hur deras smärtlindring jämfördes med smärtan de hade precis innan de fick den första dosen av studieläkemedlet: ingen lindring, lite lindring, viss lindring, mycket lindring eller fullständig lindring. Högre medelvärde för TOTPAR indikerar bättre smärtlindring. TOTPAR-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
SPRID (smärtlindring och smärtintensitetsskillnad)
Tidsram: Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering
SPRID definierades som summan av smärtlindringspoäng (TOTPAR, se resultatmått 2 för detaljer*) plus den kategoriska smärtintensitetsskillnaden (SPID), där deltagarna bedömde smärtintensiteten på en kategorisk smärtintensitetsskala genom att svara på följande fråga: " Min smärta för närvarande är..." med ett av följande svar: ingen smärta eller ingen, mild smärta, måttlig smärta eller svår smärta). Högre medelvärde för SPRID indikerade bättre smärtkontroll. SPRID-poängen är ett mått på den kumulativa skillnaden i smärtintensitet under behandling och arean under kurvan uppskattades med hjälp av den linjära trapetsformade regeln.
Från tidpunkten för första studieläkemedlets administrering till 12 timmar efter första studieläkemedlets administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

8 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-169

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera