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Étude sur la douleur aiguë après une oignonectomie

10 mars 2014 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude multicentrique randomisée comparant l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'hydrocodone / acétaminophène à libération prolongée au placebo chez des sujets souffrant de douleur aiguë après une oignonectomie

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité analgésique et l'innocuité de l'hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée par rapport au placebo dans le traitement de la douleur modérée à sévère après oignonectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oignonectomie a été réalisée sous anesthésie régionale et sédation au propofol. L'anesthésie périopératoire a été standardisée pour tous les participants. À la fin de l'intervention chirurgicale, le personnel de l'étude désigné a assuré l'admissibilité continue selon les critères de sélection du protocole.

Après une période de temps appropriée après l'oignonectomie, les participants qui avaient un score d'intensité de la douleur ≥ 40 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm et une intensité de la douleur modérée ou sévère selon l'échelle d'intensité de la douleur catégorique étaient éligibles pour la randomisation, en nombre égal , dans 1 des 2 bras de traitement : hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée ou placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
        • Site Reference ID/Investigator# 51464
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Site Reference ID/Investigator# 51602
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Site Reference ID/Investigator# 51344

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Sujets en bonne santé générale, souffrant de douleurs modérées à sévères après une oignonectomie

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant subi une ostéotomie de base et / ou des procédures d'oignon de Long-Z Hart
  • Allergies médicamenteuses à l'hydrocodone, à l'acétaminophène
  • Troubles médicaux ou maladie cliniquement significatifs ou non contrôlés - antécédents d'abus de drogues ou d'alcool / dépendance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo, 1 comprimé oral toutes les 12 heures
Médicament: Placebo
Comprimé placebo
EXPÉRIMENTAL: Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée, 1 comprimé oral toutes les 12 heures
Médicament: Hydrocodone/acétaminophène à libération prolongée
Autres noms:
  • ABT-712

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Somme de la différence d'intensité de la douleur (SPID) à l'aide de l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (EVA)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Les participants ont évalué l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, 0 signifiant "pas de douleur" et 100 signifiant "la pire douleur imaginable". Le score SPID VAS pendant 0 à 12 heures après la dose initiale du médicament à l'étude a mesuré la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement avec des scores SPID VAS moyens plus élevés indiquant une plus grande amélioration par rapport au départ. Le score SPID est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de soulager la douleur de manière perceptible et significative
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
Le temps médian (minutes) depuis le premier soulagement perceptible de la douleur (apparition du soulagement de la douleur) et le temps jusqu'au premier soulagement significatif de la douleur.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
TOTPAR (soulagement total de la douleur)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
TOTPAR était la somme pondérée par intervalle de temps du soulagement de la douleur. Le soulagement de la douleur a été évalué par les réponses des participants à la façon dont leur soulagement de la douleur était comparé à la douleur qu'ils avaient juste avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude : aucun soulagement, un peu de soulagement, un certain soulagement, beaucoup de soulagement ou un soulagement complet. Des scores TOTPAR moyens plus élevés indiquent un meilleur soulagement de la douleur. Le score TOTPAR est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
SPRID (soulagement de la douleur et différence d'intensité de la douleur)
Délai: Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude
SPRID a été défini comme la somme du score de soulagement de la douleur (TOTPAR, voir la mesure de résultat 2 pour plus de détails*) plus le score catégoriel de la différence d'intensité de la douleur (SPID), où les participants ont évalué l'intensité de la douleur sur une échelle d'intensité de la douleur catégorielle en répondant à la question suivante : " Ma douleur en ce moment est… » avec l'une des réponses suivantes : pas de douleur ou aucune, douleur légère, douleur modérée ou douleur intense). Des scores SPRID moyens plus élevés indiquaient un meilleur contrôle de la douleur. Le score SPRID est une mesure de la différence d'intensité de la douleur cumulée pendant le traitement et l'aire sous la courbe a été estimée à l'aide de la règle trapézoïdale linéaire.
Du moment de la première administration du médicament à l'étude à 12 heures après la première administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M12-169

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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